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加速布局儿童实体瘤治疗领域！亚盛医药 MDM2-p53 抑制剂APG-115获CDE纳入“星光计划”PPS
美国马里兰州罗克维尔市和中国苏州2026年4月14日 – 致力于在肿瘤等领域开发创新药物的领先的生物医药企业——亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）宣布，公司在研原创1类新药、MDM2-p53 抑制剂APG- 115胶囊已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划”（星光计划）试点项目，拟开发用于治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文肉瘤等儿童实体瘤。这标志着APG-115在儿童肿瘤领域的临床开发进入加速通道，进一步完善了公司在该领域的战略布局。
“星光计划”（SPARK计划）是CDE专门为破解儿童抗肿瘤药物研发难题而推出的重要试点，于2025 年 5 月 29 日正式启动。该计划旨在落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，通过为创新药提供全周期技术支持与审评加速，助力儿童抗肿瘤新药高效研发与早日上市。
APG-115是亚盛医药自主研发的口服、高选择性MDM2-p53 抑制剂，为首个在中国进入临床阶段的同类靶点品种和潜在的中国本土研发First-in-class新药。该品种通过阻断MDM2-p53相互作用，恢复p53的肿瘤抑制活性，从而诱导肿瘤细胞凋亡。依托公司在细胞凋亡领域的研发实力，APG-115此前已在多项成人临床研究中展现出积极的抗肿瘤活性与安全性特征，覆盖血液肿瘤与多种实体瘤。
神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤和尤文肉瘤等儿童肿瘤，是一类对社会和家庭危害程度大的少发/罕见疾病，因治疗难度大，长期存在极大的未被满足的临床需求。此前，亚盛医药已经开展了一项APG-115联合利沙托克拉（商品名：利生妥®；研发代号：APG-2575）治疗复发或难治儿童神经母细胞瘤或实体肿瘤的I期临床研究（APG115XC103）。此次APG-115获纳入“星光计划”，将有助于公司与CDE的进一步紧密沟通，获得儿童人群研究过程中技术问题的针对性指导。这将显著加速APG-115在儿童实体瘤方向的临床开发效率，使其尽早上市满足患者需求，从而惠及更多儿童患者。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“儿童肿瘤尤其是罕见实体瘤长期面临治疗选择有限、预后不佳的严峻挑战。APG-115此次获纳入CDE‘星光计划’，是国家药监机构对该品种临床价值与研发前景的高度认可。公司将以此为契机，严格遵循‘星光计划’指导要求，高效推进儿童适应症临床开发，力争为中国及全球儿童肿瘤患者带来安全、有效的创新治疗方案，持续践行‘解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求’的企业使命。”
关于亚盛医药
亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG；香港联交所代码：6855）是一家综合性的全球生物医药企业，致力于研发、生产和商业化创新药，以解决肿瘤领域全球患者尚未满足的临床需求。公司已建立丰富的创新药产品管线，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂、新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂以及蛋白降解剂。
公司核心品种耐立克®是中国首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂，已获批用于治疗伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。该药物所有获批适应症均已被纳入中国国家医保药品目录（NRDL）。目前，亚盛医药正在开展耐立克®三项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克®治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；获美国FDA和欧洲EMA许可的评估耐立克®治疗经治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；评估耐立克®治疗SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。
公司另一重磅品种利生妥®是一款用于治疗多种血液系统恶性肿瘤的新型Bcl-2抑制剂。利生妥®已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过一种包括布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的系统治疗的成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亚盛医药正在开展利生妥®四项全球注册III期临床研究，分别为：获美国FDA和欧洲MEA许可的评估利生妥®联合BTK抑制剂治疗既往接受BTK抑制剂治疗超过12个月且应答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；评估利生妥®一线治疗初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；评估利生妥®一线治疗新诊断老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及获美国FDA和欧洲EMA许可的评估利生妥®一线治疗新诊断中高危MDS患者的GLORA-4研究。
凭借强大的研发能力，亚盛医药已在全球范围内进行知识产权布局，并与武田、阿斯利康、默沙东、辉瑞、信达等众多领先的生物制药公司达成全球合作，同时与丹娜法伯癌症研究院、梅奥医学中心、美国国家癌症研究所和密西根大学等学术机构建立研发合作关系。如需了解更多信息，请访问 https://ascentage.com/
文章来源：亚盛医药
美编排版：朱玲欣
文章审核：王子怡 朱玲欣 罗琪
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