中国创新药的抗癌“突围战”|乳腺癌|全国肿瘤|创新药|单抗|抗癌|癌症|肝癌|肺癌|胃癌

科学防癌，药物先行。在第32个全国肿瘤防治宣传周到来之际，我们不仅需要普及“早防早筛早治”的健康理念，更应关注创新药物如何为生命赢得更多时间。

近年来，中国在抗癌新药研发领域取得了令人瞩目的突破——从双特异性抗体到ADC药物，从靶向治疗到免疫联合方案，一系列“中国方案”正深刻改变高发癌种的诊疗格局。

高发癌种的严峻挑战

癌症已成为威胁我国居民健康的首要慢性疾病。根据国家癌症中心最新发布的流行病学数据，肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌在发病率上位居国内前五位，而死亡率前五位则为肺癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、食管癌。五大高发癌种牢牢占据我国癌症发病与死亡的“主力军”位置，勾勒出我国癌症防控的严峻态势。

从发病率看，肺癌以绝对优势位居全国首位，占全部恶性肿瘤发病的22%以上，每年新发病例已超过100万，同时也是死亡率最高的癌种，成为名副其实的“双第一”杀手。紧随其后的是结直肠癌、甲状腺癌、肝癌和胃癌。其中，乳腺癌在女性中发病率位居第一，每年新发病例超40万，严重威胁女性身心健康。肝癌凭借极高的恶性程度，成为死亡率仅次于肺癌的第二大癌种——我国肝癌患者占全球总数的一半以上，乙肝病毒感染、酒精性肝病是主要诱因。

这五大癌种合计占据我国癌症总发病数的60%以上、死亡数的70%左右。更值得警惕的是，由于早期症状隐匿、公众筛查意识薄弱，我国相当比例的癌症患者确诊时已处于中晚期，部分恶性程度较高的癌种（如肝癌、胰腺癌）中晚期比例可达70%以上。此时肿瘤已发生局部浸润或远处转移，传统治疗手段的疗效已接近天花板。

长期以来，化疗、单靶点靶向治疗是中晚期癌症的主要治疗方式，但局限性日益凸显。化疗药物缺乏特异性，在杀死肿瘤细胞的同时会严重损伤正常细胞，导致脱发、骨髓抑制、消化道反应等严重不良反应，且多数患者会在治疗后期出现耐药性；单靶点靶向药物虽能精准作用于特定靶点，但肿瘤的异质性导致其适用人群有限，同样面临耐药难题。面对中晚期患者的生存困境，亟须新型抗癌药物打破治疗僵局，而中国新药研发的攻坚之路，正是从破解这一痛点起步。

中国创新药的技术突围

近年来，我国生物医药产业迎来爆发式发展，在抗癌新药研发领域逐步摆脱对国外技术的依赖，形成了具有中国特色的创新路径。其中，抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、免疫联合治疗三大技术路径表现最为亮眼，凭借精准性高、疗效显著、不良反应可控的优势，实现了从“无药可用”到“有药可选”、再到“优药可及”的突围。

ADC药物通过将单克隆抗体与细胞毒性药物连接，实现对肿瘤细胞的精准杀伤，有效解决了传统化疗“杀敌一千、自损八百”的痛点。国产ADC药物中，芦康沙妥珠单抗（TROP2 ADC）和博度曲妥珠单抗（HER2 ADC）表现最为突出。

芦康沙妥珠单抗是我国自主研发的TROP2 ADC药物。根据发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）的OptiTROP-Lung04 III期研究，对于既往接受过EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变型晚期非小细胞肺癌患者，芦康沙妥珠单抗治疗的中位无进展生存期（PFS）达8.3个月，显著优于传统化疗的4.3个月（HR=0.49），疾病进展或死亡风险降低51%。客观缓解率（ORR）为40.0%（化疗组为16.7%），且不良反应以轻中度为主，患者耐受性良好。此外，该药在三阴性乳腺癌后线治疗中也取得优异成绩，ORR达48.5%，为缺乏有效治疗手段的三阴性乳腺癌患者提供了全新选择。

博度曲妥珠单抗是我国首款自主研发的HER2 ADC药物。2025年10月17日，该药正式获国家药监局批准用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。在HER2阳性乳腺癌后线治疗中，III期KL166-III-06研究显示，博度曲妥珠单抗对比T-DM1，中位PFS为11.1个月vs 4.4个月（HR=0.39），ORR达76.9%vs 53.0%，展现出“同类最佳”潜力。胃癌适应症仍在探索中。

双特异性抗体通过同时结合两个不同靶点，实现对肿瘤细胞的双重精准调控，既能增强靶向杀伤效果，又能降低耐药风险。

依沃西单抗（PD-1/VEGF双抗）是我国自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗新药。III期HARMONi-6研究显示，依沃西单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌，中位PFS达11.1个月，显著优于替雷利珠单抗联合化疗组的6.9个月（HR=0.60），疾病进展或死亡风险降低40%。ORR达62.1%，且严重不良反应发生率更低，为肺鳞癌患者提供了更安全、更有效的一线治疗方案。

安尼妥单抗（KN026，HER2双抗）聚焦HER2阳性胃癌的二线治疗。2025年9月，其新药上市申请已获国家药监局受理，并获优先审评资格，有望成为国内首个获批用于该适应症的HER2双抗药物。II期临床研究显示，该产品联合化疗的ORR为40.0%，经独立评审委员会评估的中位PFS为8.6个月，中位总生存期为13.2个月，为既往治疗失败的HER2阳性胃癌患者带来了新的生存希望。

免疫联合治疗方案通过“免疫+靶向”或“免疫+化疗”的协同作用，打破了单一治疗的局限，尤其在肝癌等恶性程度较高的癌种中实现了重大突破。

卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼的围手术期治疗方案（CARES-009研究）成为肝癌治疗的里程碑式进展。该方案针对可手术切除的肝细胞癌患者，实现了“术前缩瘤、术后防复发”的双重目标。III期临床试验发表于《柳叶刀》主刊，数据显示：联合治疗组中位无事件生存期（EFS）为42.1个月，显著优于单纯手术组的19.4个月（HR=0.59），疾病进展或死亡风险降低41%；主要病理缓解率达35%（单纯手术组为0%），3年无复发生存率达65.3%。这一“中国方案”已成为我国肝癌围手术期治疗的重要选择，并为全球肝癌治疗提供了新范式。

抗癌现状思考

第32个全国肿瘤防治宣传周的核心主题是“早防早筛早治”。这一主题深刻揭示了癌症防控的核心逻辑：抗癌新药的研发突破的是“治疗”的瓶颈，但无法替代“预防”和“筛查”的基础作用。再好的抗癌药，也不如从源头预防癌症发生；再精准的治疗，也不及早期发现带来的生存优势。当前，我国抗癌新药研发已取得显著进展，但在癌症防控的全链条中，预防、筛查、药物可及性等环节仍存在诸多挑战，需要全社会协同发力。

在一级预防层面，行为与环境的干预是成本效益最高的癌症控制策略。《中国防癌健康生活方式守则》所强调的戒烟、限酒、体重管理和疫苗接种，均有坚实的流行病学证据支持。以吸烟为例，我国每年因吸烟导致的肺癌死亡人数超过50万，而戒烟10年后肺癌风险可降低30%–50%。限酒方面，纯酒精摄入量男性每日不超过25克、女性不超过15克是相对安全的阈值，过量饮酒与肝癌、食管癌及结直肠癌的剂量反应关系已得到队列研究的反复验证。体重指数（BMI）控制在18.5–23.9之间，可显著降低绝经后乳腺癌、结直肠癌、子宫内膜癌等肥胖相关癌种的发病风险。此外，乙肝疫苗和HPV疫苗的普及，正在从源头上减少肝癌和宫颈癌等病毒感染相关癌症的发生——我国新生儿乙肝疫苗全程接种率已超过95%，与之对应的是5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率降至0.3%以下。

二级预防的核心在于早期发现。我国癌症患者的生存率与发达国家存在差距，最主要的原因之一便是早诊率偏低。以胃癌和结直肠癌为例，早期患者的5年生存率可达90%以上，而中晚期患者则骤降至20%–30%。然而，由于公众对筛查指征的认知不足，加之无症状阶段主动筛查的意愿较低，相当比例的患者确诊时已错失最佳治疗窗口。低剂量螺旋CT用于肺癌高危人群、胃肠镜用于消化道癌高危人群、乳腺超声联合钼靶用于乳腺癌高危人群，均已被证实能有效降低相应癌种的死亡率。因此，将筛查从“机会性”转向“人群组织性”，是当前癌症防控体系建设中亟待补强的环节。

即便药物研发不断取得突破，创新药的可及性仍是制约“早治”效果的现实瓶颈。国产抗癌新药如芦康沙妥珠单抗、依沃西单抗等虽已获批上市，但受制于研发成本与定价策略，部分药物尚未纳入国家医保目录，患者自付负担较重。同时，基层医疗机构的药物配备与三甲医院之间存在明显落差，县域及农村患者往往需要跨区域求药，治疗可及性与连续性受到影响。从卫生经济学角度看，加速创新药进入医保并推动其在基层的合理配置，不仅能够直接延长患者生存期，也能通过减少晚期治疗的高额花费实现医疗资源的更优利用。

结语

第32个全国肿瘤防治宣传周，既是对我国癌症防控现状的深刻审视，也是对中国新药攻坚成果的集中检阅。从五大高发癌种的“霸榜”警示，到ADC、双抗、免疫联合三大技术的突围突破，再到预防、筛查、可及性的全链条发力，中国抗癌之路正一步步走向精准、高效、普惠。

正如肿瘤防治领域广为流传的一句共识所言：“最好的抗癌药，是不得癌；次好的，是早发现；再次，才是用上好药。”未来，随着中国新药研发的持续攻坚，以及全社会癌症防控意识的不断提升，我们必将逐步打破癌症的桎梏，以创新之力守护亿万人民的生命健康，打赢这场漫长而艰巨的“癌”战。

参考来源：

1.国家癌症中心最新统计数据

2.《柳叶刀》《新英格兰医学杂志》《自然·医学》《柳叶刀肿瘤学》

3.各家药企官网

4.国家药监局药品审评中心公开信息