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2026.4.18-4.24

药界风云 热点速览

药界周刊

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  • 国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，提出优化创新药等新上市药品首发价格机制等14条措施

  • 国家中医药局、国家卫生健康委印发《医院中药饮片管理规范（2026版）》，进一步规范医院中药饮片管理，保障人体用药安全有效，提升中医药防病治病能力和临床疗效

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·行业政策及医药动态·

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国务院办公厅发布《关于健全药品价格形成机制的若干意见》

该意见提出优化创新药等新上市药品首发价格机制等14条措施，健全以市场为主导的药品价格形成机制，更好激发市场活力、促进公平竞争、维护市场秩序，突出临床价值和用药可及，支持医药产业高质量发展，保障人民群众获得质优价宜药品。

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国家中医药局、国家卫生健康委印发《医院中药饮片管理规范（2026版）》

该规范共十章49条，旨在进一步规范医院中药饮片管理，保障人体用药安全有效，提升中医药防病治病能力和临床疗效。

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国家药监局药品审评中心（CDE）发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》

该指导原则阐明了以患者为中心的中药新药研发的总体原则和关键问题，指导申请人基于患者需求挖掘符合当前诊疗实际和中医药效特点的临床定位，在人用经验研究及临床试验中收集患者体数据，选择、开发、应用符合中医药特点的疗效评价工具，综合估获益与风险助力“说明白、讲清楚”中医药的疗效，为申办者开展以患者为中心的中药新药研发提供技术参考。该技术指导原则适用于在当前诊疗实践中具有中医药治疗特点，存在广泛的、尚未满足的患者临床需求且具有行业共识的中药新药研发。

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4月13日，CDE就《抗体偶联放射性核素药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见

《原则》旨在鼓励和促进抗体偶联放射性核素药物（ARC）的研发，进一步明确ARC药物的药学技术要求。征求意见时限为自发布之日起1个月。

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产品研发上市信息

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信立泰JK06境外临床试验展现良好安全性和疗效

信立泰公告称，公司在美国癌症研究协会（AACR）2026年年会上公布JK06的1/2期扩展队列数据。数据显示，JK06在包括非小细胞肺癌和乳腺癌在内的不可切除局部晚期或转移性肿瘤患者中，展现出良好的安全性和疗效。其中，38例可评估的非小细胞肺癌患者客观缓解率（ORR）为26%，19例可评估的乳腺癌患者ORR为26%。安全性方面，总体耐受性良好，未观察到4级或5级不良事件。目前JK06正在欧洲推进剂量拓展阶段研究。

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康弘药业子公司KHN921注射液获得美国FDA准许开展临床试验

康弘药业公告称，子公司成都弘基生物科技有限公司收到美国食品药品管理局（FDA）准许KHN921注射液在美国开展临床试验的邮件。KHN921注射液是弘基生物自主研发的AAV基因治疗产品，用于治疗MYBPC3基因突变相关肥厚型心肌病（HCM）。本品以公司自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒为递送载体，采用创新性给药方式，精准靶向心肌组织实现高效转导。

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恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗被纳入突破性治疗品种名单

恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）纳入突破性治疗品种名单，这是瑞康曲妥珠单抗第11项获得突破性治疗认证的适应证。拟定适应证（或功能主治）：联合帕妥珠单抗用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的复发或转移性乳腺癌患者。针对复发/转移性疾病，患者既往应未接受过抗HER2治疗。

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翰森制药公布抗失眠新药1b/2期临床数据

翰森制药宣布在2026年美国神经病学学会（AAN）年会上发布了OX2R拮抗剂HS-10506用于失眠患者治疗的1b/2期研究数据。研究表明，HS-10506在改善睡眠启动和维持方面表现出显著的疗效，同时具有良好的安全性和药代动力学特征。

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·药企观察·

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各地公开征集违法违规使用医保基金线索

为深化医保基金管理突出问题整治，充分调动广大人民群众参与医保基金监管的积极性、主动性，全国各地医保部门陆续发布公告，面向全社会公开征集违法违规使用医保基金问题线索，接受群众举报监督，举报线索经查证属实，将按规定给予奖励，最高奖励20万元。

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祥生医疗2025年净利润约1.16亿元

祥生医疗发布2025年度业绩报告称，2025年营业收入约4.36亿元，同比减少7.02%；归属于上市公司股东的净利润约1.16亿元，同比减少17.09%；基本每股收益1.04元，同比减少17.46%。

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恒瑞医药一季度创新药销售收入45.26亿元

恒瑞医药发布2026年第一季度经营业绩。今年第一季度，公司实现营业收入81.41亿元，同比增长12.98%；归属于上市公司股东的净利润22.82亿元，同比增长21.78%。最值得关注的是，创新药销售收入达45.26亿元，占营收比重已超过55%。

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老百姓2025年归母净利润约3.82亿元

老百姓发布2025年年度业绩报告，公司全年营业收入约222.37亿元，同比减少0.54%；归属于上市公司股东的净利润约3.82亿元，同比减少26.44%；基本每股收益0.5元，同比减少26.47%。

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复星医药筹划出售资产

复星医药公告，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司与其他两方投资人等先后签订《关于合作投资复星科技园项目之框架协议》《中汇复弘（天津）生命科学园股权投资基金合伙企业（有限合伙）合伙协议》《关于合作投资复星科技园项目之补充协议》，复星医药产业拟参与出资设立专项基金用于筹划出售所持有的上海克隆生物高技术有限公司（以下简称“上海克隆”）100%的股权和对上海克隆享有的债权。