南通某医院被罚！经责令改正、给予警告却拒不改正|医疗器械|南通市|批号|改正|有效期限|试剂

据国家企业信用信息公示系统消息：如东凌河医院因未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录行为，违反了《医疗器械使用质量监督管理办法》第十一条的规定，依据该办法第三十条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并对该当事人进行罚款的处罚，罚款金额：0.5万元。

主要违法事实：现查明：2025年11月19日，本局执法人员对当事人医疗场所进行检查，在当事人化验室抽屉里发现人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1/2）检测试剂（胶体金法）1盒，处于开启状态，盒内装有检测试剂49支，外包装标注“万孚？人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1/2）检测试剂（胶体金法）【检测标本】全血、血清、血浆【包装规格】50人份/盒【储存条件及有效期】4℃-30℃保存，有效期24个月。产品批号：W00621107 生产日期：2022/11/11 失效日期：2024/11/11 注册人/生产企业名称：广州万孚生物技术股份有限公司医疗器械生产许可证编号：粤食药监械生产许20030645号”等内容；其内检测试剂单独包装标注“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173401127 产品批号：W00621107 生产日期：2022/11/11 失效日期：2024/11/11”等内容。当事人未能提供按医疗器械有效期限要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的材料，本局执法人员依法对当事人未能提供按医疗器械有效期限要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的行为责令改正并给予警告处罚，现场向当事人下达了《当场行政处罚决定书》(东市监当罚〔2025〕6243号)。

2026年1月4日，本局执法人员对当事人进行复查，在当事人化验室抽屉里发现人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1/2）检测试剂（胶体金法）10支，试剂外包装标注“医疗器械注册证编号/产品技术要求编号：国械注准20173401127 产品批号：W00621107 生产日期：2022/11/11 失效日期：2024/11/11”等内容。当事人现场未能提供按医疗器械有效期限要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的材料。截至案发，当事人仍未按医疗器械有效期限要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。