本周，医药行业迎来多重关键节点。4月30日，第四批全国中成药联盟采购在武汉正式开标。关注较多的OTC大品种如健胃消食片的申报企业近30家，中选率约60.7%。
2025年财报季结束，多家疫苗企业深陷巨亏困境。4月27日，智飞生物的2025年年报，震惊了整个A股市场。这家曾经的“疫苗之王”，交出了上市16年来最惨烈的一份成绩单：全年归母净亏损147.23亿元，同比下滑846.42%，这不仅是公司自己的首次年度亏损，更是A股医药板块有史以来最大的年度亏损。万泰生物、金迪克等的年报也都不尽人意。
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重磅政策一览
1、第四批中成药集采结果公布
4月30日，第四批全国中成药联盟采购在武汉正式开标并产生拟中选结果。本次集采规模空前，共纳入28个采购组、89种药品，吸引了全国4万余家医药机构参与报量。最终共有243家企业的310个产品成功中选。
企业、产品拟中选率分别为70.6%、66.2%。其中独家品种拟中选的有7个，分别是江苏康缘药业的银杏二萜内酯葡胺注射液、成都百裕制药的银杏内酯注射液、悦康药业的银杏叶提取物注射液，以及贵州神奇药业的银盏心脉滴丸、贵州百灵企业的银丹心脑通胶囊、深圳市星银医药的迈之灵片、湖北舒尔迈康药业的活血止痛膏。
拟中选企业数最多的品种是强力枇杷、感冒清热，两个品种都有45家企业拟中选。强力枇杷由扬子江药业、江西汇仁、浙江国光、湖北午时等45家企业同时拟中选；感冒清热由北京同仁堂、山东鲁南制药、广誉远、神威、浙江维康等45家企业拟中选。
2、“818号令”正式实施
5月1日，被称为“中国细胞行业史上最严监管”的“818号令”，开始正式实施。
多年来，细胞治疗领域的地下灰产一直存在，干细胞治疗常年被当成“抗衰针”。818号令一出，大量小型细胞公司开始“跑路式转让”；也有癌症患者曾参与医院违规的临床研究、获得更低价的救命药物，他们想赶在5月1日前治疗，以后这条路走不通了。
据悉，除细胞治疗以外，基因治疗、组织器官治疗、菌群移植等微生物治疗以及脑机接口等十余个疗法，都属于818号令所说的生物医学新技术。按照国务院第818号令，该政策严禁细胞治疗等临床研究向受试者收费；如有违反，最高有20倍罚款等惩罚。
医药卫生事件
1、康方PD-1双抗中期分析未达研究终点
5月1日，Summit Therapeutics正式公布核心品种依沃西单抗全球关键3期研究Harmoni-3的中期分析结果，这款由康方生物研发的PD-1×VEGF双特异性抗体，其鳞状非小细胞肺癌队列的无进展生存期未达到预设统计学显著性，消息直接引发资本市场剧烈震荡，Summit股价早盘暴跌超25%，盘中最低触及15.14美元，较前一交易日收盘价21.46美元跌幅近30%，市值单日蒸发数十亿美元。
HARMONi-3是一项全球多中心、随机双盲、头对头的III期注册性研究，旨在评估依沃西单抗联合化疗与默沙东K药联合化疗在转移性NSCLC一线治疗中的疗效与安全性。
就在Harmoni‑3中期结果披露前后，美国国会推动的一项拨款法案修正案：FDA将在IND阶段禁止接受、审查，甚至“考虑”来自中国临床机构的数据。目前，康方生物主导依沃西单抗HARMONi-2和HARMONi-6这两项研究皆是在中国NSCLC人群中完成的III期研究，并都在预设的PFS主要终点分析中达成阳性结果。
2、多家疫苗企业巨亏
4月27日，智飞生物的2025年年报，震惊了整个A股市场。这家曾经的“疫苗之王”，交出了上市16年来最惨烈的一份成绩单：全年归母净亏损147.23亿元，同比下滑846.42%，这不仅是公司自己的首次年度亏损，更是A股医药板块有史以来最大的年度亏损。智飞生物在年报中史无前例地向全体股东致歉。
智飞生物的147亿的亏损几乎全是一次性的资产减值。2025年，智飞生物合计计提资产减值准备141.28亿元，其中HPV疫苗存货跌价准备就高达127.66亿元。过去几年为公司创造数百亿营收的“印钞机”，一夜之间变成了吞噬利润的“碎钞机”。
同样，万泰生物2025年归属于上市公司股东的净利润亏损3.98亿元，主要受二价HPV疫苗存货减值影响，对存货跌价损失就计提了2.07亿元。百克生物与金迪克的明星疫苗产品则分别是带状疱疹疫苗、四价流感疫苗，去年对存货跌价损失及合同履约成本减值损失也计提了5012.37万元。金迪克还计提资产减值准备及部分存货报废处置合计约4199.96万元。
3、上药退出中美施贵宝，高瓴系接盘
4月28日，上海医药转让中美施贵宝30%股权尘埃落定，联合赛尔以10.23亿元底价接盘，上海联交所将全部股权转让款划转至上海医药指定账户。
资料显示，上海联合赛尔生物工程有限公司成立于1995年，是一家集基因工程疫苗、治疗用生物制品研发、生产、销售于一体的高新技术企业。这家公司此前由离岸平台SUCB HK Holdings Limited全资控股，2026年1月股权下沉划转至境内主体，现由博瑞霖医药（苏州）有限公司100%直接持股，注册资本7.5亿元，穿透最终实际控制人为高瓴资本。
一周药械盘点
1、低价国产CAR-T申报上市
4月30日，CDE官网显示，华道生物万基奥仑赛注射液的上市申请正式获得受理，用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。相比目前定价在百万左右的CAR-T产品，此前华道生物曾明确表示，万基奥仑赛注射液上市后定价将在23-25万元之间。
2、又一EGFR抑制剂上市
4月30日，NMPA官网显示，鞍石生物旗下鞍石药业申报的苯甲酸安达艾替尼胶囊获批上市，适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。国内获得批准的三代EGFR-TKI数量随之来到9款。
撰稿 | 苗苗
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 晨曦
插图 | 视觉中国
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