6月23日
同心医疗正式公布
其自主研发的
新一代全磁悬浮植入式
左心室辅助系统BrioVAD
先后获奥地利、德国批准
开展欧洲临床试验
继5月获荷兰监管部门批准后
同心医疗成为国内唯一实现
中美欧三地系统化临床布局的
人工心脏企业
作为公司面向全球市场开发的新一代全磁悬浮人工心脏，BrioVAD与同心医疗已在中国实现商业化应用的CH-VAD采用相同植入式血泵。凭借国际首创的“分立式磁悬浮与电机设计”以及高度优化的流体力学设计，产品相较国际同类产品具备更小体积、更轻重量及更薄厚度，在降低血液损伤、减少溶血和血栓等并发症风险方面具备显著临床优势。
此外，BrioVAD/CH-VAD采用全球数量最少（4根）、直径最细（3.3mm）的经皮电缆线，感染发生率处于全球同类产品较低水平。在患者日常使用体验方面，BrioVAD体外部件仅包含一块电池和一个控制器，轻便易携、操作简便，大幅提升患者日常活动与自主使用便捷性。
“这一速度并非偶然，而是同心医疗全球化布局经验积淀与本土化专业团队高效赋能的成果。”同心医疗首席执行官陆诚捷介绍说。
2024年
BrioVAD美国INNOVATE临床试验
正式获批
成为我国首个获得
美国食品药品监督管理局（FDA）批准
进入临床试验的有源植入式医疗器械
在这一过程中，同心医疗建立起符合欧美高端医疗器械监管规则与审批标准的体系化能力，并搭建了标准化、体系化的海外主流市场临床申报流程。在这一体系支撑下，公司组建专业的法规、临床与运营团队，精准适配欧美各国监管细则与申报要求，高效对接各国监管机构，大幅提升了申报和审核效率。
BrioVAD在欧洲的临床试验
旨在系统评估其治疗
晚期心力衰竭患者的
安全性与临床性能
该研究计划在欧洲12家临床中心开展，拟入组约60例患者，覆盖成人晚期心衰短期及长期机械循环支持治疗场景，其主要终点为术后6个月生存率。“监管获批只是第一步，临床试验的真正落地取决于研究中心和患者的响应速度。” 陆诚捷说。
目前，欧洲首批9家临床研究中心均已完成研究者培训。其中，荷兰乌得勒支大学医学中心于6月初成功完成欧洲首例BrioVAD植入，标志着欧洲临床试验的入组工作获得实质性进展。
欧洲是全球LVAD应用高度成熟的市场，德国作为欧洲规模第一的左心室辅助装置（LVAD）市场，临床诊疗体系完善、研究标准严苛，代表欧洲晚期心力衰竭治疗的顶尖临床水平。据悉，BrioVAD的临床试验是欧洲十余年来首个全磁悬浮人工心脏的前瞻性研究。
来 源：SIP科技创新
拟稿：余杨
审核：王子元
审签：黄爱萍
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