亚瑟医药中国工厂零缺陷通过美国食品药品监督管理局FDA的现场核查,成功推进国产药品国际化道路
NAI.No Action Indicated.最高等级 . 5天全系统检查 . 年内第二次FDA核查顺利通过 . 2026年6月
一、中国固体制剂工厂零缺陷通过美国FDA现场核查
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)对亚瑟医药进行了为期5天的固体制剂生产现场核查。经全面、严格的审查,亚瑟医药以 NAI(No Action Indicated,无需采取整改措施)的最高等级结论,零483缺陷、零警告信,实现真正意义上的零缺陷通过。
亚瑟医药现代化制剂生产基地全景鸟瞰图(含固体制剂厂区与注射剂厂区)
此次 FDA 现场核查覆盖了亚瑟医药固体制剂生产线的全部核心系统——包括质量保证体系、生产工艺流程、厂房设施与设备管理、物料管控、包装标签以及实验室控制系统等六大模块。核查过程中,FDA 核查员依据美国现行药品生产质量管理规范(cGMP),对从原料进厂到成品出厂的全生命周期实施了逐项审查。
核查结果显示:亚瑟医药各系统运行规范、记录完整、数据可靠,完全符合美国 cGMP 标准要求。FDA 未出具任何483观察项或整改要求,直接给予 NAI 最高评级结论——这是全球药品监管体系中最为严苛的核查标准下所能获得的最佳成绩。
STAR NAI . No Action Indicated | FDA 核查最高等级结论,代表企业完全满足美国 cGMP 要求,无任何缺陷项,无需整改。NAI 结论是制药企业进入国际市场的金字招牌与不可替代的通行证。
二、双线核查里程碑 · 覆盖西林瓶注射剂生产线
自 2025 年 9 月首次接受 FDA 无菌注射剂核查以来,亚瑟医药团队在不足 10 个月内迅速完成固体制剂体系的国际化升级与审计准备,斩获 NAI 零缺陷的优异成绩。连续两次高标准通过 FDA 核查,在中国制药企业中实属难得。
2026年6月 . 本次核查
固体制剂生产基地 FDA cGMP 现场核查检查时长:5天 | 覆盖片剂/胶囊剂/颗粒剂等全品类固体制剂
2025年9月 . 上一次核查
无菌注射剂生产基地 FDA cGMP 现场核查检查时长:5天 | 覆盖西林瓶无菌注射剂生产线
三、制剂生产基地 . 全产线介绍与美国市场出口计划
亚瑟医药制剂生产基地目前配备 5条现代化生产线,涵盖无菌注射剂与固体制剂两大品类:
无菌注射剂(3条生产线):普通西林瓶注射剂生产线——适用于常规小分子药物无菌冻干粉针及水针产品,脂质体等特殊注射剂,满足欧美主流注射剂市场需求肿瘤高活注射剂生产线——全封闭隔离器+负压保护,符合OEB4/OEB5预灌封注射剂生产线——覆盖预充式注射器(PFS)全工艺流程,适合高端特殊注射剂
固体制剂(2条生产线):普通固体制剂生产线——片剂、胶囊剂、颗粒剂,支持中美共线生产缓控释固体制剂生产线——渗透泵、微丸包衣、骨架片等复杂制剂技术
无菌注射剂生产车间实景
固体制剂生产车间实景
CHECK 双品类出口资质已就绪经过两次美国 FDA 现场核查的严格验证,亚瑟医药制剂基地的固体制剂与无菌注射剂均已具备出口美国的全套合规条件。公司计划于 2026年底正式启动全面商业化生产并出口至美国市场。
四、关于亚瑟医药 . 全球化研发制造平台
亚瑟医药是一家具有全球领先优势的高端药物和创新药高新技术企业。公司在美国和中国嘉兴分别设有研发中心,汇聚中美两地顶尖科研力量,可开发原料药(API)、片剂、胶囊、注射剂、滴眼剂、半固体等多种复杂剂型产品。
目前,亚瑟医药已拥有20余个美国 ANDA(简化新药申请)和美国 DMF(原料药主文件),多款产品已成功进入美国市场销售。公司在亚洲、美国和欧洲建立了广泛的合作伙伴网络。
亚瑟团队在高端药物产品的合作开发、生产管理、法规认证等方面积累了丰富经验,同时对于中国、亚洲及国际市场的药品营销与商业化运营具备深厚的行业资源与实战经验。
亚瑟医药核心数据
美国 ANDA / DMF 项目 :20+
研发中心:2个(美国 + 中国嘉兴)
覆盖剂型种类:亚洲、美国、欧洲
FDA cGMP 核查通过次数:2次(注射剂 + 固体制剂)
美国市场销售状态:CHECK 多款产品已在美国销售
STAR 美国 FDA 现场核查 . 制药企业的金字招牌 & 国际通行证亚瑟医药两次通过 FDA 核查,充分证明了公司质量管理水平已达国际一流标准。
合作邀请 . 携手共赢
亚瑟医药已成为中国少数同时具备无菌注射剂与固体制剂双品类 FDA 出口资质的制药平台。我们诚挚欢迎国内具有国际化战略布局、希望打入欧美市场的制药企业与我们洽谈合作。
. CMO / CDMO 生产外包. ANDA/IND/NDA 联合申报. 高端药物合作开发. 中美共线品种合作. 欧美注册合规服务. 战略投资与股权合作. 技术转让与许可. 国际市场营销合作
如有合作意向,欢迎通过官方渠道与亚瑟医药商务团队联系洽谈。让 FDA 核查认证成为您进军欧美市场最强有力的背书!
亚瑟医药 . Arthur Pharma | 国际化高端药物与创新药研发制造平台 | FDA cGMP 双认证制剂基地发布日期:2026年6月 | 新闻公告 / Press Release本公告由亚瑟医药官方发布,仅供信息参考。FDA 核查结论以 FDA 官方数据库公告为准。
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