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（来源：金花股份）
2026.6.27-7.3
药界风云 热点速览
药界周刊
重庆华森制药股份有限公司的痛泻宁颗粒等药品获批首家中药二级保护品种
国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第七批）
·行业政策及医药动态·
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国家药监局发布公告，批准重庆华森制药股份有限公司的痛泻宁颗粒、同溢堂药业有限公司的益安宁丸、扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司的散风通窍滴丸为首家中药二级保护品种。
保护期限自公告日起七年。
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国家药监局公布药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第七批），包含石家庄御和堂药业股份有限公司的安坤赞育丸等414种药品。
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国家药监局药品审评中心（CDE）发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》
报告显示，2025年药物临床试验登记与信息公示平台登记临床试验总量为5215项，较2024年增加6.4%。
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CDE就《以患者为中心创新药研发统计方法学技术指导原则（征求意见稿）》面向社会公开征求意见
意见旨在促进以患者为中心药物研发理念的推广和应用，指导申办方在关键性临床研究中科学、规范地使用临床结局评估并提供统计方法支撑与技术指导。征求意见时限为自发布之日起两个月。
产品研发上市信息
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华领医药多格列艾汀获批登陆中国澳门
华领医药全球首创新药葡萄糖激酶激活剂（GKA）多格列艾汀（dorzagliatin，澳门地区商品名：MYHOMSIS，华领片）已获澳门药物监督管理局批准上市，用于治疗成人2型糖尿病。
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津药药业甲泼尼龙片获白俄罗斯药品注册证书
津药药业甲泼尼龙片获得白俄罗斯共和国卫生部药品注册证书，标志着该药可以生产并在白俄罗斯市场销售。甲泼尼龙片是一种激素类药品，临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。
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翰宇药业替尔泊肽ANDA获得美国FDA受理
翰宇药业向美国食品药品监督管理局（FDA）申报的替尔泊肽注射液新药简略申请（ANDA）已获得FDA的受理审查通知，包括降糖及减重2个ANDA，共6个规格。FDA已初步认定该ANDA基本完整，予以受理审查。
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硫唑嘌呤片通过仿制药一致性评价
上海医药下属上海上药信谊药厂收到国家药品监督管理局颁发的关于硫唑嘌呤片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。硫唑嘌呤片适用于与皮质类固醇和/或其它免疫抑制剂及治疗措施联用，可防止器官移植（肾移植、心脏移植及肝移植）病人发生的排斥反应，并可减少肾移植患者对皮质类固醇的需求。
·药企观察·
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双成药业签订SC-C141项目美国地区独家商业化许可协议
双成药业与合作方A公司签订《独家开发、生产及供应协议》，将SC-C141项目在美国地区的独家商业化权利授予A公司。
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信达生物与礼来就一款乳腺癌药品达成商业化合作协议
礼来与信达生物就礼来CDK4&6抑制剂唯择®（阿贝西利片）在中国的权益达成合作协议。信达生物将负责唯择®（阿贝西利片）在中国的进口、销售、推广和分销，礼来将继续负责该产品的生产、供应和持续开发。唯择®（阿贝西利片）由礼来研发，目前已在中国获批包括早期乳腺癌、局部晚期或转移性乳腺癌等多项适应证。
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石药集团与阿斯利康达成17.7亿美元新合作
石药集团宣布已与阿斯利康订立合作、选择权及授权协议，以建立战略研发合作，并利用石药集团专有的siRNA 药物发现平台和肝外靶向递送平台开发新型小核酸候选药物。 本次合作总金额最高达17.7亿美元。
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英矽智能与武田制药达成约6亿美元合作
英矽智能与武田制药达成全球战略合作协议，英矽智能将主导AI驱动的药物发现工作，在武田制药选定的疾病治疗领域共同推进候选药物研发。
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