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在经导管瓣膜治疗领域，主动脉瓣和二尖瓣已相继迎来快速发展，而被称为“最后一块瓣膜高地”的三尖瓣市场，近年来正成为全球结构性心脏病领域最受关注的赛道之一。
近日，健世科技宣布，其自主研发的LuX-Valve Plus经导管三尖瓣置换系统（TTVR）正式获得欧盟MDR CE认证。这意味着该产品已满足欧盟对于安全性、临床有效性及质量体系的严格要求，获得进入欧洲市场的重要准入资格。对于中国创新医疗器械而言，这不仅是一次产品出海的重要突破，也标志着国产三尖瓣介入技术进一步获得国际市场认可。
LuX-Valve Plus 系统
一款瞄准重度三尖瓣反流的创新产品
LuX-Valve Plus是健世科技自主研发的第二代经导管三尖瓣置换系统，主要用于治疗重度三尖瓣反流（TR）患者。
三尖瓣反流被称为“被忽视的瓣膜病”。由于早期症状并不典型，许多患者确诊时已进入疾病中晚期。随着病情进展，患者可能出现乏力、呼吸困难、下肢水肿、腹水等症状，严重影响生活质量。由于大部分患者年龄偏大，并伴有房颤、心衰等基础疾病，传统开胸手术风险较高，因此长期以来临床治疗选择有限。
LuX-Valve Plus采用经静脉微创植入方式，通过输送系统将人工瓣膜送达病变部位，在原位替代患者自身功能异常的三尖瓣，无需开胸及体外循环即可完成治疗。对于无法耐受外科手术的高危患者而言，这种微创方案提供了新的治疗机会。
LuX-Valve Plus植入示意图
与传统依赖径向支撑力固定的产品不同，LuX-Valve Plus采用健世科技独有的室间隔锚定技术，通过特殊固定结构实现稳定植入，更适应三尖瓣复杂且个体差异较大的解剖特点。同时，产品配备多维可调弯输送系统，可帮助术者更精准地控制释放位置和释放角度，提高植入成功率。
此外，产品还配置自适应防漏裙边设计，以降低瓣周漏风险，并提供40mm至70mm多种规格型号，可覆盖更广泛的患者群体。
十余年研发积累，跻身全球TTVR第一梯队
公开资料显示，健世科技成立于2011年，是国内较早布局结构性心脏病介入治疗的创新企业之一。
LuX-Valve系列产品研发历时十余年，从动物实验、工程验证到临床研究，经历了多轮迭代升级。其核心技术路线突破了传统三尖瓣置换产品对径向支撑力的依赖，形成了具有自主知识产权的固定机制和输送系统。
此前，LuX-Valve系列产品已获得美国FDA突破性医疗器械认定，并进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。此次获得欧盟MDR CE认证，意味着产品再次通过国际监管体系的严格审核，也为后续欧洲市场商业化奠定基础。
LuX-Valve Plus欧洲临床植入现场
全球三尖瓣赛道竞争正在升温
近年来，三尖瓣介入治疗被认为是继TAVR之后结构性心脏病领域最具潜力的新市场之一。
目前，Edwards Lifesciences旗下Evoque系统率先实现商业化，成为全球三尖瓣置换领域的重要代表产品。与此同时，Venus Medtech、Vdyne、TRiCares等企业也在积极推进相关产品研发。
随着LuX-Valve Plus获得欧盟MDR CE认证，健世科技正式拿到欧洲市场的重要入场券。对于国产创新器械而言，这不仅是一项注册进展，更代表中国企业正在从产品创新、临床验证到国际化布局等多个维度参与全球高端结构性心脏病市场竞争。
从主动脉瓣到三尖瓣，从本土创新到全球布局，中国瓣膜介入产业正在迎来新的发展阶段，而LuX-Valve Plus的获批，也为国产TTVR产品走向国际市场再添一个重要注脚。
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本文来源： "械创新"公众号
责任编辑：银子
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