为精准研判当前药品生产领域存在的共性及突出问题，进一步落实省药监局药品监管闭环管理“回头看”工作要求，持续压实企业质量安全主体责任，11月11日，山西省药监局第二检查分局召开2026年度药品生产企业风险研判会暨企业负责人履职能力提升推进会。分局药品生产监管人员、相关药品生产企业负责人、质量负责人参加会议。

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会议进行了案例警示教育，清单化展示辖区药品生产企业全年检查发现的缺陷项目，分类通报各企业缺陷清单及当前整改进度，围绕整改完成情况、整改措施深度、整改可靠性开展专项研判，逐项明确下一步管控措施和工作要求。5家企业分别围绕对受托企业的管理、药材入场控制、工艺执行、无菌保障、QC控制等不同角度交流了经验做法。

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会议要求，一是负责人要“真挂帅”，质量安全是“一把手”工程，要亲自过问风险研判、亲自督办主要缺陷整改、亲自把关质量管理体系运行；二是风险整改要“真闭环”，要对梳理的检查缺陷条条销号，特别是主要缺陷条条复核，分局将按照“整改—复核—销号”机制，对整改不到位的依法依规处理；三是履职能力要“真提升”，各企业要深入领会此次会议精神，对照5家企业的交流内容主动学、对照改，持续提升质量管理能力。

各企业负责人表示，要以此次会议为契机，把问题认领回去、把责任压实下去、把整改闭环抓到位，共同守住辖区药品质量安全底线。（张迪）

（来源：山西省药品监督管理局）

（网易山西 张丽 编辑 兰亚丹）