每年3、4月，当北京进入树木盛花期，春季花粉症防控的关键期也随之而来。3月19日，北京商报记者跟随北京市药监局与北京协和医院相关工作人员走进该院东单院区，一款由北京协和医院自主研发的洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒于近日获批上市。这是国内首个由医疗机构自行研制并成功转化注册的体外诊断试剂，依托近7000例真实世界数据完成临床评价，填补了洋白蜡花粉体外精准诊断领域的空白。
据了解，相较于传统皮试，该款试剂盒通过抽血检测，不受患者服药或病情发作状态影响，检测结果更稳定可靠。此外，该试剂盒也有较高的可及性，单次费用约90元并已纳入医保。从"扎针"到"抽血"，这一诊断优化为春季花粉症的早期预防、精准诊断和后续脱敏治疗提供了更便捷、可及的解决方案。
国内首个医疗机构自行研制使用体外诊断试剂
近日，北京协和医院自主研发、北京协和科技开发有限责任公司承接转化的第二类体外诊断试剂——洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获批上市，成为国内首个由院内备案转为注册上市的医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，也是国内首个应用真实世界数据完成临床评价实现注册转化并获批上市的体外诊断试剂。
春季花粉过敏中，洋白蜡花粉长期处于"被忽视"的状态，但其致敏性却不容小觑。北京协和医院2025年气传致敏花粉监测数据显示，白蜡属花粉占春季花粉总数14%，在柏科花粉之后位居第二；而门诊人群相关检测数据显示，作为洋白蜡花粉过敏的特异性检测指标，其IgE抗体阳性检出率高达47.7%，甚至高于圆柏花粉。洋白蜡花粉因其强致敏性，已经成为春季花粉症防治的重点关注对象。
而此前，洋白蜡花粉体外精准诊断长期处于空白状态。作为国内首批开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的医院之一，北京协和医院2024年完成了洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的备案，2025年3月于洋白蜡花粉高峰期投入临床使用。由于临床患者需求量较大，自制试剂阶段就已经积累了约7000例真实世界数据。
此外，该款洋白蜡花粉检测试剂盒的上市，也是北京市医疗器械政策创新的重要成果。北京市药监局将该自制试剂纳入"春雨行动"，提供全程指导。"基于前期结合医院所做的大量真实世界数据，在保证安全有效的前提下，大大缩短了转化周期。"北京市药监局医疗器械注册处处长高飞表示。
单次费用约90元并已纳入医保
对于花粉过敏患者而言，精准诊断是有效防治的第一步。
在北京协和医院变态反应科，每天都有大量患者前来就诊。临床上检测过敏原主要依赖皮肤点刺试验，即通过"扎针"的方式将提纯的过敏原注射到患者皮内。这种方法敏感性高、价格低、出结果快，但也存在明显局限。
"皮试方法检查过敏原受药物因素影响很大。"北京协和医院变态反应科教研室主任、中国医师协会变态反应医师分会会长支玉香解释，如果患者正在服用抗组胺药，或者正处于哮喘发作期，甚至皮肤局部有湿疹、荨麻疹，都无法进行皮试检测。"而新上市的洋白蜡检测试剂盒属于体外诊断，抽出血样后在体外检测，哪怕患者正在哮喘发作，或者正在吃抗过敏药，都可以检测。"她说。
明确诊断后，患者才能进行针对性预防和治疗。"如果我们查到患者是洋白蜡花粉过敏，我们就可以对患者进行提前预防，也知道什么时候治疗可以结束。"支玉香说。
在可及性方面，这款试剂盒也充分考虑患者负担。据介绍，试剂盒采用自动化设备，一次可检测约200份样本，操作智能化。"该款试剂盒在临床使用中已纳入医保，一次检测收费在90元左右，可及性和可负担性都比较好。"北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄介绍到。
北京商报记者 王寅浩 宋雨盈
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