齐鲁网·闪电新闻6月8日讯为严守医疗器械质量安全与生产安全底线，压实企业主体责任，切实保障群众用械安全，近期，山东省药监局六分局围绕产品质量安全与生产安全两大重点，部署开展风险隐患排查整治专项工作。

本次专项整治坚持问题导向、靶向监管，紧盯生产环节薄弱点。在产品质量安全方面，重点核查企业质量管理体系运行情况，对照生产质量管理规范，严查原料验收、过程管控、成品检验、产品追溯等关键环节，督促整改生产记录不全、流程不规范、物料及设备管理不到位等问题。同时，严格核查企业是否按照注册技术要求合规生产，严把质量关口，严防不合格产品流入市场。

在生产安全管理方面，针对生产所用环氧乙烷等危险化学品，开展全覆盖排查。重点检查危化品管理制度建设及采购储存、分区存放、使用处置、灭菌设备运行等全流程管理情况，严肃整治混存混放、操作不规范、防护措施缺失等问题，督促企业完善危化品台账，常态化开展设备检修与安全自查，切实防范火灾、爆炸等安全事故。

整治期间，实行隐患台账清单化、销号式管理，明确整改时限与责任，确保隐患闭环整改。下一步，山东省药监局六分局将把企业自查整改情况纳入日常监管，重点紧盯无菌类、植入类、集采中选生产企业，常态化压实企业主体责任，持续筑牢医疗器械质量安全和生产安全双重防线。

闪电新闻记者 张吉红 报道