860重伤7死！美国召回血糖仪，澳洲却还在补贴，患者怒了|低血糖|心血管疾病|监测仪|胰岛素|血糖仪|输注|高血糖

这项技术改变了数百万人的生活，但它也“差点要了”泰伊的命。利亚姆·曼尼克斯、亨丽埃塔·库克、阿米莉亚·巴林杰泰伊·卡明斯躺在黑暗中，大口喘气，身体动弹不得。睡梦中，过量胰岛素被泵入体内，他正滑向一种危及生命、失去反应的状态。

罪魁祸首是一台奥姆尼波德胰岛素泵。这是他作为1型糖尿病患者参加一项临床试验时佩戴的设备。谈起这台通过皮下输注胰岛素、可替代注射的装置，卡明斯说：“它差点要了我的命。我当时的状态糟糕到了极点。两个多小时里，我几乎不能走路，也说不出话。”

过去10年里，糖尿病治疗经历了重大变化。长期以来，这一治疗依赖扎手指测血糖和注射胰岛素；如今，奥姆尼波德这类自动胰岛素泵，以及持续葡萄糖监测仪，已大幅改变了治疗方式。后者可以在患者的智能手机上实时显示血糖数据。

澳大利亚糖尿病教育者协会教育与专业标准主管阿什莉·吴医生说：“这些设备改变了生活。”高质量证据显示，持续葡萄糖监测仪和胰岛素泵能够减少并发症，改善血糖控制。澳大利亚治疗用品管理局会在一个公开数据库中记录这些问题，但并不以汇总形式发布数据，这使消费者无法知道哪些设备关联的不良事件报告最多。

《时代报》和《60分钟》栏目进行的一项调查，利用自动化网页抓取工具打开了这一数据库，提取出约81000份公开报告。结果显示，自2024年以来，提交给治疗用品管理局的不良事件报告最多的10类设备中，糖尿病管理设备占了7类。自2024年以来，在涉及受伤或死亡的报告数量排名前10的设备中，这类设备也占了5席。调查结果凸显出一个矛盾：技术不断进步，但警示和监管是否足够，仍值得审视。

许多投诉集中在设备准确性、警报失灵，或与读取器、智能手机连接困难等问题上。治疗用品管理局指出，不良事件报告可以由患者、医护人员或其他任何公众提交，但这并不意味着该设备一定导致了相关事件。单独依靠此类报告，也不能用来判断某种医疗器械是否安全。

尽管如此，糖尿病领域专家仍担心，治疗用品管理局已经放宽了对监测仪的监管要求，使新一代精度较低的设备得以在澳大利亚销售。美国监管机构也曾警告本国患者，智能手机或车载音响的蓝牙连接可能会让关键的血糖警报静音，但澳大利亚监管机构并未向本国患者传达这一警示。

维多利亚州验尸官法庭目前正在调查5起死亡案件。这些死亡源于一起备受关注的车祸，而事故可能与一台持续葡萄糖监测仪未因蓝牙问题发出警报有关。奥姆尼波德5型胰岛素泵获得了联邦政府的部分补贴。与其相关的不良事件报告有429份，其中包括330起伤害、283起高血糖，以及6起糖尿病酮症酸中毒。后者是一种危及生命的并发症，通常需要在重症监护室接受治疗。

设备制造商表示，之所以事件数量较多，是因为如今在澳大利亚使用这项技术的人数本身就很庞大。治疗用品管理局称，已有超过107000名澳大利亚人获批享受监测仪补贴，超过146000人获批享受胰岛素泵补贴。这些设备的说明中包含警示，提醒用户智能手机或蓝牙连接可能使警报静音；若怀疑读数不准确，应通过扎手指检测血糖。

设备制造商英舒莱特的一名发言人说：“奥姆尼波德拥有大量临床证据和不同地区的真实世界使用经验支持，证明它对糖尿病患者具有安全性、有效性，并能改善生活质量。”贝克心脏与糖尿病研究所临床服务主任尼尔·科恩副教授，是多位向本报表示主流持续葡萄糖监测仪可靠且准确的专家之一。

墨尔本大学糖尿病技术研究组创始主任戴维·奥尼尔教授说，虽然这些监测仪“未必像某些扎手指血糖仪那样准确，但通常已经足够准确，因此可以单独使用，而不必再用血糖仪确认读数”。英舒莱特曾请奥尼尔接受本报采访，但该公司与这位学者不存在商业关系。

不过，在接受本报采访时，许多糖尿病患者都讲述了持续葡萄糖监测仪与扎手指检测结果相比出现严重偏差的经历。这类担忧也反复出现在学术调查和系统综述中。使用持续葡萄糖监测仪并连接自动胰岛素泵管理1型糖尿病的伊薇特·彼得里说：“这东西可能致命。那次经历简直是一场噩梦。它显示我血糖很高，但实际上我只有13毫摩尔每升，并不算高，却还在继续给我输注胰岛素。它本来可能让我胰岛素过量。我已经跟德康说过好几次，他们这样下去会害死人。”

糖尿病教育师、注册护士、SEE Diabetes创始人贝克·里奇说，关于读数不准确的报告“并不让我意外”。她说：“我有很多客户都因为这些设备出现严重问题，甚至受伤。我从客户那里最常看到的问题就是不准确。设备一旦与自动输注胰岛素的胰岛素泵连接，不准确就很容易导致胰岛素过量或不足，引发低血糖或高血糖，风险相当大。”

泰伊·卡明斯在使用奥姆尼波德胰岛素泵时遇到过问题，后来在使用德康G6监测仪时也碰到了麻烦。2024年，也就是拆除奥姆尼波德泵一年后，他的德康监测设备显示血糖升高，但他并没有口渴、乏力等典型症状。于是，这名50岁的男子给自己注射了胰岛素，试图把血糖降下来。

但他总觉得不对劲，于是决定用老式的扎手指方法再测一次血糖。他把血滴在试纸上，结果发现自己的血糖已经危险地偏低。这意味着，德康G6监测设备此前的读数严重失准。他已经把自己的血糖降到了可能引发癫痫发作、昏迷甚至死亡的水平。

这名居住在吉朗的男子说：“如果这事发生在我准备睡觉的时候，我可能就再也醒不过来了。”卡明斯向制造商投诉。他说，对方告诉他，读数不准确可能是由他自己的某些行为造成的，比如服用了止痛药。他说：“你会对这些公司和设备投入相当大的信任。糖尿病治疗的进步确实非常好，但前提是别出问题。一旦出问题，它就可能致命。”

艾米·赖特多年使用德康G6持续葡萄糖监测仪，一直没有问题，后来改用更新的G7。她说：“它不准确，还会断连，很危险。”“数字偏差非常大。我当时同时戴着G6，两者差别巨大。而且G7总是反复断开。它一直提示不在范围内，明明我的手机就在旁边。”赖特已经发起请愿，要求德康停止逐步淘汰G6。

她说：“不准确的持续葡萄糖监测仪可能导致死亡。它可能让你的胰岛素泵给你过量输注。如果它显示12，而你实际只有6，它就可能让你胰岛素过量，最后出现低血糖。”德康新款G7的准确性，已成为糖尿病患者群体中的一个主要争议点。

2025年3月，G7获得政府补贴资格。也就在当月，美国监管机构致函德康，警告其在判定G7准确性时依赖了G6的数据，而G7传感器使用了一种新的、未经批准的部件；德康内部测试显示，这一部件的准确性较低。美国食品药品监督管理局的警告信提到，传感器“临床表现存在显著差异”。

信中说：“新传感器更大的误差，会给依赖这些传感器来决定胰岛素剂量或作出其他糖尿病治疗决策的用户带来更高风险。”这一情况在澳大利亚也引发担忧。澳大利亚糖尿病教育者协会的吴医生说：“我确实很担心。如果让我选，我不会用G7。”

德康在声明中表示，公司正与美国监管机构密切合作，解决已发现的问题，并且“在解决方面取得了实质性进展”。公司还指出，美国监管机构并未要求召回G7。该公司说：“大量临床证据表明，与扎手指检测相比，使用德康持续葡萄糖监测仪能够改善血糖控制。德康G7因其对糖尿病护理的贡献，已在全球范围内获得认可。”

去年，治疗用品管理局曾针对德康G6接收器用户发布产品更正通知，警告该设备可能无法对高血糖、低血糖或信号丢失发出提醒。另一款监测仪雅培FreeStyle Libre 3的部分批次，去年也曾被美国监管机构召回，原因是传感器读数不准确，导致860起严重伤害和7起死亡。该产品于去年12月获得澳大利亚政府补贴资格。雅培表示，澳大利亚客户未受这一问题影响。其美国母公司称，问题已经解决，传感器仍在继续生产。

许多现代持续葡萄糖监测仪可以连接智能手机，显示实时血糖水平并发出警报。把一种救命医疗设备与频繁更新的智能手机结合起来，也给系统带来了新的脆弱点。自2025年以来，治疗用品管理局和德康已针对其应用程序发布6次产品更正通知，涉及血糖数据更新延迟或失败、警报不响以及连接在无提示情况下中断等问题。

根据治疗用品管理局的一则警报，雅培FreeStyle应用程序在2023年也出现过类似问题。当时一次软件更新导致部分安卓手机与传感器的连接在无提示情况下中断。40岁的墨尔本居民安东尼娅·沃森说，她的手机与FreeStyle Libre 2之间“有非常非常多”的连接问题。

她说：“如果我把手机放在厨房充电，自己走10米去洗衣房，我就得走回来手动重新连接。而且如果你把手机调成静音，就收不到警报了。”即便传感器正常工作，读数也经常不准确。她说：“到底有多少人正在为并不存在的低血糖和高血糖自行处理，结果反而把自己弄病了？”

持续葡萄糖监测仪与智能手机之间的这种连接问题，也是一起重大验尸调查的核心。2023年11月，威廉·斯韦尔发生严重低血糖发作，驾驶宝马汽车冲入维多利亚州戴尔斯福德皇家酒店外啤酒花园用餐的家庭人群中，造成5人死亡。

斯韦尔起初因这些死亡被起诉，但一名地方法官在2024年撤销了指控，认定他的行为并非出于自主控制。斯韦尔患有1型糖尿病。事故当天，他佩戴着雅培FreeStyle Libre 2持续葡萄糖监测仪。在撞车前1小时内，设备发出了10次低血糖警报，但斯韦尔在验尸官法庭上表示，自己一次也没有听到。

致命车祸发生后，斯韦尔的医生提醒他注意美国医疗监管机构在2025年发布的一项警告：与持续葡萄糖监测仪相连的手机如果连接到车载蓝牙，血糖警报可能会被静音。治疗用品管理局已确认，澳大利亚从未向本国使用持续葡萄糖监测仪的患者转达过这项来自美国的车载蓝牙警示。

斯韦尔告诉验尸官，事故现场警方关闭车辆电源、切断蓝牙连接后，才听到他手机发出的警报声。事故发生前，无论是斯韦尔本人还是他的医生，都不知道这个问题。斯韦尔的医生马修·科恩在庭上说：“我不太认为有人知道，警报失效会是一个问题。我们一直依赖低血糖警报，但并不知道它们可能会被静音。”

科恩在接受本报一般性采访时则把持续葡萄糖监测仪称为“改变生活、令人惊叹的设备”。他说：“人们抱怨最多的主要问题是，和任何技术一样，它偶尔会失灵。可能会遇到有问题的批次，有些设备就是不能正常工作。我们会告诉患者，它们并不是100％准确。它比扎手指检测更好，但也可能出现假性低血糖和假性高血糖。没有哪种东西是完美的，但它们非常有用，带来的好处压倒性地大。”

在一份声明中，治疗用品管理局为未转发美国监管机构关于蓝牙设备可能使持续葡萄糖监测仪警报静音的警告作出辩护。该机构表示，会“在适当情况下，在网站上发布针对特定设备或一般性的医疗器械安全信息”，而这一做法“会参考安全信号及其趋势，包括来自海外市场和澳大利亚市场的不良事件报告数量”。

不过，治疗用品管理局确实收到过一些安全信号。2024年12月23日，也就是斯韦尔车祸一年后，澳大利亚监管机构收到一份与持续葡萄糖监测仪有关、可能导致伤害的不良事件报告：“因蓝牙问题未发出警报，出现低血糖发作。”涉事设备正是斯韦尔所使用的FreeStyle Libre 2。

此外，监管机构还收到十多份关于持续葡萄糖监测仪与智能手机连接故障的不良事件报告。其中一名FreeStyle 2用户因为手机无法显示血糖读数，无法及时处理自身状况，最终“发生癫痫发作并失去意识”。

制造商雅培在声明中表示，“Libre传感器与智能手机的连接有时可能会受到智能手机操作系统自动更新的影响。”该公司说：“我们建议Libre用户关闭智能手机的操作系统自动更新功能，并在确认Libre手机应用与新操作系统兼容之前，不要升级到新系统。”

持续葡萄糖监测仪与蓝牙问题是否在那起车祸中发挥了作用，仍有待验尸官作出判断。内分泌学家约翰·卡特教授在庭上表示，斯韦尔在撞车前可能已经意识到自己出现低血糖，因为他曾试图购买食物，但被拒绝了。

如果持续葡萄糖监测仪经常对高血糖或低血糖发出警报，许多患者也可能因此感到厌烦，进而关闭警报，或把警报阈值调得更低。墨尔本大学医学院院长理查德·奥布莱恩教授在庭上说：“我有很多病人，因为频繁而烦人的提醒，已经把低血糖警报完全关掉了。”

持续葡萄糖监测仪在血糖水平稳定时最准确，在血糖快速变化时准确性最差。但糖尿病患者恰恰容易出现血糖快速波动。德国糖尿病技术研究所研究人员曼努埃尔·艾兴劳布博士说：“在测试中让持续葡萄糖监测系统经历这种快速血糖波动，至关重要。”

他将这些设备与一种被称为YSI的血糖金标准检测方法，以及另外两种商业检测方法进行了比较。结果显示，这3种设备的表现都不如各自关键临床试验中的结果。艾兴劳布说：“这款美敦力MiniMed设备的读数系统性低于另外两款，绝对可能带来临床后果。不过我也要强调，成熟制造商生产的持续葡萄糖监测系统，主要是雅培Libre和德康，整体上是安全的，对糖尿病患者而言是一种福音。”

MiniMed表示，艾兴劳布的说法“没有依据”，并称在测试的3种设备中，YSI数据表现相近。该公司说：“MiniMed对全球280多项独立、临床和真实世界研究所建立起来的证据充满信心。这些研究显示，在可比患者群体中，相关血糖结果具有一致性。”就在这样复杂的背景下，治疗用品管理局在2024年将持续葡萄糖监测仪的监管分类从高风险设备下调为中等风险设备。