作者 | 晓琳
编辑 | 郑瑶
“中成药出局”话题又一次引发热议。
01
2026国家医保目录
中成药“准入”与“调出”预警
近日，在一场有关医保会议上，相关人士透露，2026年国家医保目录调整工作方面，说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】仍“尚不明确”的中成药将难以进入新版国家医保目录。同时，目录内这类中成药将被列为重点调出对象。
国家药监局在2023年便发文明确中成药再注册规定，并预留调整窗口期。
另外，《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确提到，被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品；综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品，会被调出。
结合上面两份文件可以看到，无论是中成药因为“尚不明确”最终被注销批文，还是中成药因为“尚不明确”面临经医保评估风险大于收益，对于医保目录内的中成药来说，“尚不明确”都是一把悬在头顶的达摩克利斯之剑。
早在2025年初，国家医保局就有相关动向。
2025年1月24日，国家医保局发布《关于征集医保药品目录内交易量较少药品（第一批）相关信息的公告》，表示发现部分药品长期未在省级医药采购平台交易或交易量较少，有的药品在国家医保信息业务编码标准数据库中的市场状态长期维护为“停产”。
公告名单罗列的131个药品中，就包括桂龙咳喘宁颗粒、知柏地黄胶囊/片/颗粒、双黄连滴眼剂等大批中成药，占比接近40%。
当时，国家医保局要求相关药品生产企业上报说明材料，材料中就要求填写药品临床价值、应用场景、可替代性说明以及生产细则等内容。
另外，2025年国家医保目录中已有6个中成药被调出。以斑秃丸为例，其虽用于治疗脱发这一疾病困扰，但依据医保“保基本”原则，其治疗紧迫性不及肿瘤、心脑血管及自身免疫性疾病等药物。在当前竞争激烈的环境下，此类药品极易被调出。
综上所述，产品说明书“尚不明确”、销售额低、停产、临床可替代性强以及创新性不足的中成药，均将被纳入国家医保目录准入评审或调出的重点考察范围。
02
2026年或将成为中药产业分化关键节点
从药品上市资质和医保准入身份，2026年中成药市场分化开始。
步长制药、白云山、奇正藏药、桂林三金、以岭药业、康缘制药、广誉远、东阿阿胶等诸多中药头部企业在投资者关系互动平台上均已明确，完善了相关产品说明书。
即使有的中药企业目前说明书尚未完善，结合药品注册证书5年有效期要求，仍有时间。如寿仙谷相关中成药已在2025年完成再注册，并表示已启动相关研究计划，会在2030年再注册前完善说明书修订。
至于哪些中成药未来会被淘汰？哪些中药企业受影响较大？结合政策导向看，主要有两类。
一是对中药注射剂影响较大。2025年10月，国家药监局、国家卫健委、国家中医药局三部门联合，就《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作（征求意见稿）》，该意见稿被业内视为中药注射剂再评价工作迈出历史性的关键一步。
意见稿中有一条为，针对所有在2019年新修订《药品管理法》实施前已上市的中药注射剂，药品上市许可持有人必须主动开展研究评价。对于风险大于获益的品种，将面临暂停生产销售、注销药品批文等风险。
中药注射剂开展研究评价如今不仅论证安全性这单一维度，一相关专家曾向赛柏蓝透露，经过多年讨论，现已经扩大到有效性方面，认为非必要不注射，这就需要药企提供中药注射剂不可替代性依据。
二是批文扎堆的中成药。目前市场上存在大量长期不生产的“僵尸批文”，2025年国务院印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。
另外，提起中成药上市后研究和评价，国家医保局日前也开展了真实世界医保综合价值评价工作，希望从理论条件下的潜力付费转向现实世界中的价值付费，并且此项工作也与医保及商保创新药目录调整有关。
未来国家医保局为药品“付费”不再单纯依靠传统临床试验数据，还重视药品在真实使用情景下的综合表现，如患者依从性、用药便利性及长期管理效果等。
这与中成药特点相契合，一些中成药在慢病、复杂疾病及“治未病”领域具有独特优势，其疗效也恰恰体现在患者生活质量提升、症状长期缓解以及治疗过程的舒适度上。未来，中成药疗效究竟是被低估还是高估，将有更多证据。
2026年或将成为中药产业分化的关键节点。
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