本周，医药行业众望所归的“9号文件”正式出台。4月14日，国务院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》。这是国家层面首次对药品价格形成逻辑做出系统性顶层设计的文件，里面包括诸多内容：如新药上市首发价格机制；集采中选价于医保支付标准协同；中药配方颗粒在内，公立医院所有药品零差率，中药饮片豁免。
2026年，打击骗保力度不减。国家医保局首次将口腔、内分泌、精神医学纳入药机构违法违规使用医保基金自查自纠范围。
多个医药反腐大案有了新进展。原国家食药监局党组书记、局长毕井泉、国家中医药管理局原局长于文明被公诉。武汉雷神山医院院长王行环，武汉大学中南医院原党委常委、院长，因结交政治骗子，串供、伪造证据；搞权色、钱色交易，违规领取绩效奖金；违规向医药企业摊派费用，在医疗领域搞新型隐性腐败，被“双开”。
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重磅政策一览
1、创新药价格有新规定
4月14日，院办公厅印发《关于健全药品价格形成机制的若干意见》，包括优化创新药等新上市药品首发价格机制、健全药品集采价格形成机制、引导药店合理制定药品零售价格、强化短缺药保供稳价等14项举措。
《意见》明确：对创新程度高、临床价值大的高水平创新药，支持在上市初期制定与高投入、高风险相符的价格，在一定时期内保持价格相对稳定。
集采制度方面，将加强医保支付标准与集采中选价格的政策协同，对医保目录内纳入集采的同通用名药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。
《意见》还明确：除中药饮片外，公立医疗机构使用的所有药品均应通过省级医药采购平台采购并实行零差率销售。但中药配方颗粒实行零差率政策。
《意见》还对线上线下药店的药品价格作出指导：编制医保定点药店医保药品量价比较指数，引导医保药品价格更加合理。推行医保定点药店医保药品公开比价，常态化开展线上线下比价，研判异常价格，促进不同渠道药品公平合理定价。
2、医保将重点调查口腔、内分泌、精神医学
4月14日，国家医保局发文称：将在全国范围内组织开展2026年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作。此次自查自纠工作，在既往心血管内科、骨科、血液净化、康复、医学影像、临床检验、肿瘤、麻醉、重症医学等9个重点领域的基础上，进一步将口腔、内分泌、精神医学3个领域纳入自查自纠范围。
目前，国家医保局已下发2026年定点医药机构违法违规使用医保基金典型问题清单，4月底前开展全面自查，并及时追回违规使用的基金。5月起，国家医保局将进行抽查复查。
3、国家卫健委：重点关注中药饮片“大处方”
4月16日，国家中医药局、国家卫健委印发《医院中药饮片管理规范(2026版)》，重点对医院中药饮片采购验收流程、要求予以完善，明确人员资质要求。
《管理规范》特别增加处方点评专门章节，实施动态监测及超常预警，对味数过多或费用过高的中药饮片处方重点关注，要求制定并实施干预和改进措施，促进中药饮片合理应用。
4、国家医保局调整联用方案医保报销标准
4月17日，国家医保局对目前出现的医保内药品支付报销受限的问题进行了回应。
其中提到，一些PD-1抑制剂类抗癌药的联合用药进入了医保。但实际临床中存在先联合用药、后调整方案维持治疗的情形，维持治疗的表述与适应症不同，国家医保局明确，这类情况的维持治疗可参考药品说明书执行。符合表述的，医保可报销。
国家医保局还对另一种联合用药报销情形作了明确。例如维泊妥珠单抗联用方案中有利妥昔单抗，用于弥漫大B细胞淋巴瘤的一线治疗，但不是所有厂家的利妥昔单抗等药品都批准了与维泊妥珠单抗联用治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的适应症，这就出现了医保支付报销的困境。
国家医保局指出，联合用药方案以最新批准的药品说明书为准。例如实际临床用药中认可维泊妥珠单抗说明书中的联用方案，利妥昔单抗等也可按规定报销。
5、第四批中成药集采文件正式发布
4月14日，全国中成药联合采购办公室发布第四批中成药集采文件，涉及28个采购组、89个品种。与此前征求意见稿相比，剔除了刺五加口服采购组的“刺五加浸膏”。
医药卫生事件
1、黄果任国家药监局党组书记
4月16日下午，国家药监局披露：免去李利国家药监局党组书记职务，黄果将任国家药监局党组书记。
公开资料显示，黄果曾任国家食品药品监督管理局办公室副主任，国家食品药品监督管理总局办公厅副主任，国家食品药品监督管理总局信息中心主任、党委书记等职，2022年8月任国家药品监督管理局党组成员、副局长，直至此次职务调整。
2、雷神山院长违规向药企摊派费用被查
4月18日，中纪委披露：武汉大学中南医院原党委常委、院长王行环被开除党籍和公职。
新冠疫情期间，王行环作为泌尿外科专家，曾临危受命担任武汉雷神山医院院长。
经查，王行环搞投机钻营，结交政治骗子，串供、伪造证据，对抗组织审查；搞权色、钱色交易，违规领取绩效奖金；违规向医药企业摊派费用；在医院工程项目监管工作中，不正确履行职责，造成不良影响；在医疗领域搞新型隐性腐败，利用职务便利为他人在医疗设备采购、工程项目承揽等方面谋利，并非法收受巨额财物。
3、国家中医药管理局原局长于文明被公诉
4月17日，最高检披露：国家中医药管理局原局长于文明涉嫌受贿一案，由国家监察委员会调查终结，移送检察机关审查起诉。最高人民检察院依法以涉嫌受贿罪对于文明作出逮捕决定。目前，天津检察机关已就此案提起公诉。
检察机关起诉指控：被告人于文明利用担任国家中医药管理局副局长职务上的便利以及职权或者地位形成的便利条件，为他人谋取利益，非法收受他人财物，数额特别巨大，依法应当以受贿罪追究其刑事责任。
4、上海一医院骗保300万元，32人被抓
4月16日，上海市公安局在新闻发布会上，通报了金山警方近日侦破的一起医保诈骗案。
据悉，该医院以“免费诊疗”为诱饵，骗取医保卡后，在无实际诊疗、无实际购药的情况下空刷。民营医院所有坐诊医生都参与骗保，诊疗医生按实际费用的15%到30%抽成。截至案发，涉案民营医院诈骗医保基金共计300余万元。
今年2月，医院法人、在职医生以及参保人员等32人全部落网。
5、第一三共OTC业务卖给三得利
4月15日，第一三共宣布将以2465亿日元（约15.5亿美元）出售其消费者健康业务所有股份给三得利。这一业务包括第一三共OTC药品等产品，如抗炎镇痛品牌Loxonin（洛索洛芬）、畅销数十年的Lulu感冒用药系列，以及Minon护肤产品线。
三得利将于6月先行取得第一三共健康护理30%的已发行股份，并逐步提高持股比例，计划在2029年6月前完成收购，实现全资子公司化。
6、百奥泰4.5亿元出售资产给乐普医疗
4月14日，百奥泰公告：拟向乐普医疗控股子公司乐普药业转让公司所持有的枸橼酸倍维巴肽注射液“贝塔宁”的品种权益及相关资产与业务，转让总金额为4.5亿元。
“贝塔宁”于2024年6月获批，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。产品于乐普医疗的自身业务可形成协同。
根据协议，百奥泰转让的枸橼酸倍维巴肽注射液，包括药品上市许可证、药品与原料药相关知识产权、生产技术及商业化权益。百奥泰表示，本次交易在优化公司产品结构、提升资产运营效率。
7、艾伯维携手参天制药，分销推广五款青光眼滴眼液
4月17日，艾伯维宣布：与参天制药旗下中国全资子公司达成合作协议，主要围绕五款青光眼滴眼液在中国内地的分销及推广。
此项合作协议为期6年，覆盖艾伯维已在中国内地获批上市的青光眼滴眼液产品，包括酒石酸溴莫尼定滴眼液“阿法根”、“阿法舒”、贝美前列素滴眼液“卢美根”、贝美素噻吗洛尔滴眼液“克法特”和溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液“科比根”。此次商业化合作将最大限度地融合双方优势，提升青光眼治疗方案的可及性，充分释放青光眼产品的市场增长潜力，开拓多渠道业务发展。
一周药械盘点
1、全球首款BCMA ADC在中国获批
4月17日，国家药监局显示，GSK的玛贝兰妥单抗在国内获批上市，与硼替佐米和地塞米松联合用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者。
2、礼来IL-23抑制剂在中国上市
4月18日，礼来中国宣布：其IL-23抑制剂米吉珠单抗注射液及其皮下注射版本获批新适应症，用于治疗炎症性肠病，即成人中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）及成人中重度活动性克罗恩病。
炎症性肠病多发于青壮年，典型临床表现包括腹痛、腹泻、便血、体重下降等，有大量未满足的临床需求，医疗支出约为普通人群的三倍。米吉珠单抗有望帮助炎症性肠病患者实现早期症状改善、黏膜愈合与长达3-4年的稳定控制。
3、吉利德长效HIV新药中国申报上市
4月17日，CDE官网显示，吉利德的来那帕韦钠片和来那帕韦钠注射液的上市申请获得受理。适应症为与安全的性行为相结合，对于感染风险较高的成人、体重至少在 35kg 以上的青少年进行暴露前预防，降低通过性行为感染HIV-1的风险。
公开资料显示，来那帕韦钠注射液制剂可从注射部位缓慢释放，并维持有效浓度达 26 周，实现每半年一次的皮下给药。
撰稿 | 杨曦霞
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 晨曦
插图 | 视觉中国
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