为进一步贯彻落实《山西省全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展若干措施（试行）》，山西省药监局基于现行注册管理政策法规和指导原则，开设药品注册管理“百问百答”栏目，旨在为行业提供有效参考，更好服务山西省医药产业高质量发展。
持有人/登记人应在什么时间段提交药品再注册申请？
境内生产药品上市许可持有人和化学原料药登记人（以下称“申请人”）应当在药品批准证明文件（包括药品注册证书、化学原料药批准通知书、药品再注册批准通知书等）有效期届满前12个月至6个月期间，通过国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）网上办事大厅在线提交药品再注册申请，生成药品再注册申请表，并提交符合规定格式要求的药品再注册申报资料。
药品上市后中等变更（备案类）中，备案信息已在国家局网站公示后，是否可以立即实施？
依照《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读第二十六条和第二十八条：备案不是行政许可，持有人按照备案资料要求提交资料进行备案，提交备案资料后即完成备案，相关变更就可以实施。备案完成后，备案变更的有关信息将在5日内在国家药监局官方网站公示。持有人可以自行查询公示内容，涉及药品批准证明文件及其附件载明的信息变更的，公示内容与药品批准证明文件配合使用。
中药制剂生产场地变更同时关联生产工艺的变更，如何开展质量对比研究工作？
《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》规定应根据药品特点采用合适的评价指标及检测方法进行变更前后质量对比研究。普通口服中药复方制剂和单方制剂一般应重点关注变更对药用物质基础的影响，药用物质基础研究不限于成份的含量测定，还包括出膏率（干膏率）、浸出物、多种功效物质成份的含量测定、指纹图谱（特征图谱）等。提取的单一成份和提取物制成的普通口服制剂还需关注变更对吸收、利用的影响，可进行溶出度检查、生物活性测定等。
哪些属于医疗机构应用传统工艺配制中药制剂？
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂包括：
（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
哪些医疗机构应用传统工艺配制中药制剂不得备案？
医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（局令第20号）（以下简称《办法》）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
（三）中药配方颗粒；
（四）在医疗机构内由医务人员调配使用，临方调配的制剂，比如：中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用；
（五）鲜药榨汁；
（六）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
（来源：山西省药品监督管理局）
（网易山西 张丽 编辑 丁语彤）
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