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（来源：药事纵横）
近日，扬子江药业中药1.1类新药ZGZHR-061颗粒获批临床，用于支气管哮喘慢性持续期（寒哮证）。这是该企业第四款进入临床阶段的1.1类中药新药。然而，扬子江并非孤军奋战，呼吸系统中成药赛道正迎来多家企业的密集布局。
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一、从失眠到哮喘，扬子江的“中药创新棋局”如何落子？
本次获批临床的ZGZHR-061颗粒，是扬子江呼吸慢病领域的重磅原创中药品种，具备温阳益气、宣肺平喘、止咳化痰的核心功效，针对性用于支气管哮喘慢性持续期寒哮证的治疗。目前国内针对哮喘慢性持续期、精准对应寒哮证的中药1.1类创新药极为稀缺，现有临床用药多以对症缓解的普适性中成药为主，缺乏针对慢病持续期固本调理、长效干预的原创品种。ZGZHR-061颗粒的研发落地，精准匹配呼吸慢病长期管理的临床刚需，弥补了国内哮喘慢病细分领域中药创新的短板，为中西医结合规范化治疗哮喘提供全新选择。该品种研发推进效率极高，2026年3月提交临床申请，仅两个多月便顺利获批临床，充分体现了产品立项的临床价值与合规性获得审评认可。
深耕中药创新多年，扬子江已构建起梯队化、多领域的1.1类新药研发矩阵，创新布局逐步成型。截至目前，企业已有ZGZHR-061颗粒、ZYY-768颗粒、清肠温中片、芩翘咽舒颗粒共计4款中药1.1类新药获批临床，全面覆盖呼吸、消化、耳鼻喉等多个慢病治疗领域，形成差异化的中药创新管线。其中核心品种ZYY-768颗粒进展最快，已于2026年4月提交上市申请，目前处于正常审评阶段，有望率先实现商业化落地，成为扬子江中药创新的首款重磅落地成果。多管线同步推进、分层落地的布局模式，彰显了企业深耕原创中药的长期战略定力。
纵观扬子江整体创新战略，其已然形成清晰的“中药+慢病”差异化发展棋局，跳出中药企业扎堆清热解毒、感冒止咳的同质化内卷赛道，聚焦高发、难治、需长期管理的慢性疾病领域精准突破。在神经慢病领域，企业重磅创新药法赞雷生片于2026年5月正式获批上市，作为国内首款国产DORA类失眠治疗药物，打破外资垄断格局，实现失眠精准治疗国产零突破，成功站稳神经慢病赛道。此次ZGZHR-061颗粒入局哮喘慢病领域，标志着扬子江完成神经慢病与呼吸慢病的双赛道卡位，构建起多慢病协同发展的中药创新新格局。
依托长期深耕呼吸领域的产业积淀，扬子江在呼吸系统中成药赛道已稳居行业第一梯队。数据显示，2025年国内医院端呼吸系统中成药全终端销售规模突破500亿元，市场体量庞大、临床刚需刚性极强。其中扬子江呼吸类中成药院内销售额达26.54亿元，位列行业第三，具备成熟的渠道布局、临床口碑与商业化能力。在此基础上布局哮喘原创中药创新药，既是对现有优势赛道的深度挖掘，也是通过差异化创新拔高竞争壁垒、扩大市场份额的关键举措。但客观来看，扬子江多款中药1.1类新药仍处于临床或审评阶段，中药原始创新的临床转化效率、上市后真实世界疗效、商业化落地表现，仍需长期数据与市场验证，其中药创新棋局的最终成色尚未完全落地。
二、呼吸赛道“蛋糕”超500亿
呼吸系统疾病作为临床最高发的慢病领域之一，叠加换季感染、气道慢病高发等因素，催生了千亿级的用药市场，其中中成药凭借标本兼顾、副作用温和、适合长期慢病管理的优势，占据核心市场份额。据摩熵医药数据统计，2025年国内医院端呼吸系统中成药全终端销售额突破500亿元，赛道体量庞大、增长稳定，是中药企业必争的黄金赛道。但庞大的市场体量背后，行业同质化竞争严重、细分创新稀缺的结构性矛盾愈发凸显，头部企业凭借品牌与产品优势持续瓜分市场，中小企业扎堆低端赛道，行业分化持续加剧。
从行业竞争格局来看，国内呼吸中成药赛道已形成头部集聚、强者恒强的竞争态势。以岭药业凭借连花清瘟等超级大单品，常年领跑呼吸中成药市场，依托品牌影响力、渠道覆盖与循证数据积累，稳居行业首位，在抗病毒、外感发热领域形成绝对垄断优势。康缘药业聚焦化痰止咳、气道修复、抗病毒细分领域，多款中成药纳入临床指南，在呼吸道感染、咳嗽咳痰细分赛道竞争力强劲，深耕专科慢病市场，形成差异化壁垒。而扬子江药业以26.54亿元的院内销售额位列行业第三，主打综合性呼吸慢病布局，从急性呼吸道感染到哮喘慢性慢病全覆盖，依托完善的院内渠道与临床学术推广能力稳步占位。除此之外，步长制药、华润三九等头部中药企业持续加码呼吸赛道，凭借品牌渠道优势抢占基层与零售市场，行业竞争日趋白热化。
深度拆解赛道结构可以发现，当前呼吸中成药市场存在明显的“结构失衡”问题。市面上绝大多数中成药产品集中在清热解毒、疏风解表、化痰止咳等急性上呼吸道感染领域，产品数量众多、配方同质化严重，赛道内卷严重，价格竞争激烈，缺乏差异化创新空间。与之形成鲜明对比的是，哮喘、慢阻肺等**慢性气道疾病**领域的创新中药极度稀缺。这类慢病病程长、复发率高、需长期调理，西医治疗存在依赖激素、副作用明显、停药易复发等痛点，临床亟需能够长效调理、改善体质、减少复发的原创中药，但目前合规创新品种寥寥无几，属于典型的蓝海赛道。
这一市场结构性缺口，正是扬子江布局ZGZHR-061颗粒的核心战略逻辑。五百亿级呼吸赛道的竞争，早已从“渠道竞争、单品竞争”升级为“创新竞争、细分赛道卡位”。单纯依靠经典配方、剂型改良、同质化普药已无法支撑企业长期增长，唯有聚焦未被满足的慢病临床需求，打造原创1.1类中药新药，才能跳出低端内卷，构建长期竞争壁垒。当前行业核心竞争逻辑已然清晰：市场蛋糕虽大，但增量空间属于真正具备临床价值、解决细分痛点的创新品种，无差异化的同质化产品终将逐步被市场出清。
三、中药1.1类新药热潮背后，创新还是“换汤不换药”？
近年来，国内中药创新迈入政策红利期，在鼓励中药原创、推动中医药现代化的政策导向下，中药1.1类新药申报数量持续攀升，成为行业创新热点。以扬子江、以岭、康缘为代表的头部中药企业，纷纷加码1.1类原创复方新药研发，赛道热度持续走高。但热潮之下，行业争议始终存在：批量上市、申报的中药1.1类新药，究竟是真正的源头创新，还是“老方新用、微调改剂”的伪创新？行业是否存在为迎合政策、追逐赛道红利而催生的创新泡沫？
相较于化药、生物药靶点清晰、机制明确、临床终点量化的创新标准，中药创新的评价体系长期存在模糊地带。化药创新以新靶点、新机制、新结构、显著临床获益为核心判定标准，创新边界清晰、疗效可量化、可重复验证。而部分中药1.1类新药，存在组方依据传统化、现代机制研究薄弱、临床终点设计模糊、缺乏高级别循证证据等问题，部分品种仅在经典古方基础上微调药材、优化配比，未形成全新治疗机制与突破性临床获益，被行业诟病为“换汤不换药”，难以真正实现中医药的现代化升级。
针对行业创新乱象，CDE近年来持续收紧中药审评审批标准，重构中药创新评价体系，彻底扭转“重申报、轻创新，重传统、轻循证”的行业陋习。当前审评体系愈发强调**临床价值为核心**，要求中药1.1类新药必须具备明确的未满足临床需求、清晰的作用机制、规范的临床终点设计，同时强制要求补充真实世界研究数据、现代药理机制验证、安全性系统性评价。政策导向明确：中药创新不再唯数量论，不再依赖传统经验背书，而是以现代医学循证标准验证疗效，以真实临床获益定义创新价值，从根源上杜绝伪创新、同质化创新。
基于当前行业格局与审评趋势不难发现，中药1.1类新药数量的快速增长，并不完全等同于行业创新能力的实质性提升，赛道热度背后暗藏明显的创新泡沫。大量企业跟风布局中药创新赛道，扎堆热门细分领域，缺乏对临床痛点的深度挖掘与底层机制的深度研究，导致无效创新、同质化创新层出不穷。真正的中药原始创新，需要实现“中医理论创新、组方创新、机制创新、临床获益创新”四位一体，既要契合中医药辨证施治的核心逻辑，也要符合现代医学的循证标准，能够切实解决临床未满足需求。
未来中药创新的核心分水岭，将从“是否拿到1.1类证书”转向“是否具备真实临床价值与不可替代的治疗优势”。扬子江ZGZHR-061颗粒聚焦哮喘慢病寒哮证的精准细分赛道，避开同质化内卷，贴合慢病长期管理刚需，具备明确的差异化临床价值，是符合行业高质量发展趋势的优质创新布局。对于整个行业而言，唯有摒弃“为创新而创新”的浮躁心态，深耕临床痛点、夯实循证基础、完善机制研究，才能真正推动中药创新从数量增长走向质量升级，实现中医药现代化、国际化的长远突破。
结语
ZGZHR-061颗粒的临床获批，是扬子江中药创新战略的重要里程碑，也是国内呼吸慢病中药创新的重要补充。在五百亿级呼吸中成药赛道白热化竞争的背景下，以扬子江为代表的头部企业，正通过差异化慢病创新布局重构行业格局。但中药1.1类新药的赛道热潮，也警示行业需警惕创新泡沫，坚守临床价值核心。未来，唯有立足真实临床需求、遵循现代循证标准、打造差异化核心优势的原创中药，才能在行业洗牌中站稳脚跟，真正引领中医药高质量创新发展。
参考：CDE官网；摩熵医药数据库
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