编辑 | 易每
出品 | 深度美业
10月9日，南京亿高医疗科技股份有限公司申报的“Nd:YAG皮秒激光治疗仪”获得国家药品监督管理局的注册证，编号为国械注准20263092115，国家药监局10月10日更新的医疗器械批准证明文件送达信息中，已经能查到这款产品。
图源：江苏城市频道
皮秒激光治疗仪是管理级别最高的第三类医疗器械。亿高医疗的皮秒激光注册申报从去年就已启动，经过一年多的持续推进，“皮秒激光治疗仪”在10月9日取得注册证。对这家以微波消融为主业的公司来说，完成了“光、电、波”物理治疗平台上激光产品线由基础治疗延伸到高端医美的布局，南京亿高就此切入了规模更大、增速更高的医美光电市场。
图源：国家药监局
皮秒激光是近年皮肤科光电治疗领域最受关注的技术方向，也是医美光电设备中技术壁垒最高的品类之一，行业里把这类设备称作激光医美领域的“法拉利”。作为一家以微波消融为核心主业、深耕严肃医疗领域的治疗设备企业，亿高医疗将皮秒激光治疗设备确立为新的战略布局方向。
从微波消融到“光、电、波”
南京亿高医疗2000年成立，总部在南京江北新区，前身是南京亿高微波系统工程有限公司，如今已经是覆盖微波、高频、激光三大物理能量的治疗设备生产商，也是国家级专精特新“小巨人”企业，去年入选国家级专利密集型产品名单，获评省级质量信用AA级企业。公司官网称，亿高是“全球微波消融医疗领域开拓者”，这个说法有依据，冷循环、术前一键试刀、术中实时监测这些设计，后来都成为行业通用标准。
图源：亿高官网
2002年，亿高研发出冷循环微波刀并取得专利，攻克了针杆高温容易烫伤患者的行业难题。微波消融的原理，是在影像引导下将微波针经皮穿刺到肿瘤部位，组织内的极性分子在微波场中高速摩擦生热，温度升至60℃左右，肿瘤细胞蛋白质变性凝固，在原位坏死，巨噬细胞、淋巴细胞随后清除坏死的细胞，创口只有一个针眼大小。这项术式创伤小、恢复快，还可以与手术、放化疗联合进行，如今应用在肝癌、肺癌、甲状腺结节、乳腺结节、子宫肌瘤等疾病和静脉曲张等良性病变的微创治疗上。
2007年，公司的半导体激光产品研发完成，2009年氩气电刀、高频手术系统等高频产品问世，2015年获评国家级高新技术企业，2016年取得微波消融CE证书，2017年美国休斯顿研发所成立，2021年德国子公司成立并获得FDA认证，客户覆盖全球80多个国家和地区。国内同时覆盖微波、高频、激光三种治疗设备的企业并不多见。
图源：江苏城市频道
南京亿高的设备目前覆盖国内30多个省市区、4000多家医疗机构，产品进入美国、德国、英国、西班牙等90多个国家和地区，累计完成的手术超过70万台。匈牙利、阿联酋、菲律宾、加纳等40多个国家的微波消融手术，都是在亿高帮助下开展起来的，其中不少国家的首例消融手术都有亿高参与。
南京亿高在全国设有29个分公司或办事处，境外有香港、德国、美国三家子公司在运营，全球员工超过700人，多款产品持有FDA、CE双认证，也是国内少数把自主研发的医疗设备规模化出口到发达国家的企业之一。
图源：江苏城市频道
去年1月，第六届肿瘤消融金陵高峰论坛暨世界消融治疗协会成立大会在南京召开，会议由亚太肿瘤介入协会、南京医科大学第一附属医院等机构联合主办，泛阿拉伯介入放射学会、中国抗癌协会肿瘤微创治疗专委会等机构也参与联合主办，南京亿高医疗承办，世界消融治疗协会（WATA）在这次会议上宣告成立。亿高还与世界肿瘤介入协会、中国医药教育协会等组织保持长期合作，推动成立微创联盟，连接医院间的“一带一路”战略合作，推动“最后一公里”计划在全球落地。
图源：亿高官网
2020年，公司确定十年愿景，“做中国第一、世界一流的治疗设备生产商，打造光、电、波物理治疗生态链，做行业的引领者”，并为此制定了四年及十年规划，目标在2030年实现。按这家公司的分法，微波做消融，高频管切割凝血，激光覆盖治疗、理疗和医美，三种物理能量各有分工。公司官网列出的产品方向有微波治疗、高频手术、家庭康复三大系列，家用、康复领域还有多项产品在研，激光设备目前应用在治疗和理疗上，官网称“目前正扩大该领域的投入”，皮秒此次获批，是这笔投入的首个成果。
皮秒赛道，技术壁垒在激光器
南京亿高最新的可视化精准微波系统已经融合术前AI规划、术中穿刺导航和热场仿真，将消融手术从凭手感的“经验盲探”推向“精准可控”。皮秒获批后，公司的激光产品线延伸到了高端医美领域。
皮秒激光器的研制难点，主要来自脉宽压缩带来的峰值功率跃升。当脉宽进入皮秒级，激光器需在极短时间内完成高能量输出，光学系统精度、核心器件耐受性和整机稳定性因此面临更高要求。过去占据这个市场的主要是进口设备，机构需要承担高昂的采购和维修费用，国产医美器械起步较晚，这一品类的产品研发投入大、审批周期长，过去十年里国产厂商长期处于摸索阶段，国产替代这几年才逐步推进。
深度美业查询公开信息发现，2023年，国产第一张皮秒激光注册证获批，按公开报道的统计，到去年年底，国内获批的皮秒激光治疗仪达到10款，其中国产占了7款。加上亿高医疗10月9日获批的这款产品，国内同台竞技的皮秒激光治疗仪已经超过十款，国产品牌逐年增多，国产物理治疗设备整体正从低端替代走向高端突破。
从Q开关到百皮秒，专利先走一步
2023年6月9日，南京亿高申请了名为“一种多波长大能量百皮秒激光器”的实用新型专利，专利号CN220190119U，目前法律状态有效，这一时间点比获批早了三年多。专利文件写明的技术方案包括1064nm百皮秒激光种子源、755nm激光泵浦源、光纤耦合分光系统、532nm倍频模块，以及595nm和650nm的染料变频模块。
这套技术方案的目标，是让一台设备同时输出多种波长。不同波长的激光在皮肤中的穿透深度不同，作用的色素层次也不同，设备能输出的波长越多，可覆盖的适应证就越广，按照专利文件的描述，这台激光器能够产生更窄的脉冲宽度，并输出多种波长。今年5月29日，亿高又公开了一件名为“一种基于双波长皮秒脉冲协同作用的组织治疗系统”的发明专利申请，申请号CN202610489056.0，技术方案包括激光光路组件、合束与聚焦装置、多模态传感器采集模块和控制单元，双波长协同从激光器延伸到了整套治疗系统。
图源：国家知识产权局
更早之前，公司还申请过Q开关激光治疗仪的外观设计专利，用途为“去除纹身以及治疗表皮良性色素增加性问题”。Q开关激光是纳秒级设备，是皮秒激光的前代技术。从Q开关设备的外观专利，到百皮秒激光器的实用新型，再到双波长协同系统的发明专利申请，亿高的技术积累循序渐进，不是临时起意。
图源：江北新区生命健康办
亿高自主研发了这台设备的皮秒激光器，不是整机组装。种子源、泵浦源、光纤耦合系统、倍频模块，这些激光器的主要部件都由亿高自主研发，公司名下还有一件“能够补偿高重频下光斑的百皮秒激光器”专利，同样涉及激光器的关键部件。整机性能和成本水平，取决于激光器，国内能自主研发皮秒激光器的厂商不多，亿高是其中之一，在国产物理治疗设备行业里，亿高同时扮演着设备制造商和激光器技术提供者两个角色。
从肿瘤科跨进皮肤科
亿高的设备长期销往医院的介入科、肿瘤科、普外科，微波消融设备、高频手术系统都服务于手术场景。皮秒激光应用在皮肤科和医疗美容科，与亿高已有激光设备的科室重合，这张注册证获批后，公司的业务从严肃医疗延伸到了消费医疗。
医美设备面向的是消费市场，临床上的规范和安全要求，与严肃医疗设备没有差别。亿高在严肃医疗领域积累的质量管控体系、临床培训能力和学术推广网络，为进入医美市场打下了基础。
图源：江北新区生命健康办
皮秒激光的获批，是亿高“光、电、波”物理治疗生态链愿景的一次落地。微波消融奠定了公司在严肃医疗领域的地位，医美光电则是规模更大、增速更高的市场，皮秒产品为亿高开辟了新的增长空间。亿高以微波消融和高频设备维持严肃医疗的主营业务，以半导体激光、二氧化碳激光、强脉冲光完善基础治疗，再以皮秒激光进军高端医美，“光、电、波”三条产品线至此基本完整，激光产品也覆盖了从基础治疗到高端医美的完整序列，三大技术平台实现了均衡发展。
审评标准化的窗口期
今年1月，国家药监局器审中心按照2026年度指导原则编制计划，启动了《皮秒激光治疗仪注册审查指导原则》等3项指导原则的编制工作，同批启动的还有《激光光动力治疗机注册审查指导原则》和《高压氧舱设备注册审查指导原则》的编制。1月22日，器审中心通过官网公开征集参与单位，邀请有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构报名，报名单位要在2月15日前报送信息征集表。皮秒激光治疗仪这个品类即将有自己的注册审查指导原则，审评从参照同类产品转向标准化审评。
图源：国家药品监督管理局
深度美业认为，对已获得注册证的企业来说，指导原则出台后，这一品类的审评要求有了明确界定。还在申报路上的企业，研发和申报的路径也会更加清晰。亿高的皮秒专利布局走在前面，标准制定过程中，这类企业有机会贡献技术经验和临床思考，推动行业标准的科学化制定。一个品类的注册审查能走向标准化，前提是临床数据和技术经验积累到了足够的量，行业里才能形成共识。
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