48日，CDE官网显示，礼来的Donanemab注射液临床试验申请获受理，用于治疗阿尔茨海默病(AD)。

阿尔茨海默病的一个标志是淀粉样蛋白-β (Aβ) 肽的积累。Donanemab 是一种针对修饰形式的沉积 Aβ 的抗体，正在研究用于治疗早期阿尔茨海默病。

阿尔茨海默病是一种发病进程缓慢、随着时间不断恶化的神经退化性疾病。最常见的早期症状为丧失短期记忆（难以记住最近发生的事），当疾病逐渐进展，症状可能逐渐出现，包括语言障碍、定向障碍（包括容易迷路）、情绪不稳、丧失动机、无法自理和许多行为问题。当情况恶化时，患者往往会因此和家庭或社会脱节，并逐渐丧失身体机能，最终导致死亡。虽然疾程因人而异，但诊断后的平均余命约为三到九年。

阿尔茨海默病的真正成因至今仍然不明，目前并没有可以阻止或逆转病程的治疗。药物干预是有效改善患者生活质量的有效手段。

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为研究Donanemab疗效，患者以 1:1 的比例随机分配接受Donanemab（前三剂 700 mg，之后 1400 mg）或安慰剂，每 4 周静脉注射一次，最长 72 周。主要结果是 76 周时综合阿尔茨海默病评定量表（iADRS；范围为 0 至 144，分数越低表示认知和功能障碍越大）与基线相比的变化。

共有 257 名患者入组；131 人被分配接受多那单抗，126 人接受安慰剂。两组的基线 iADRS 评分均为 106。76 周时 iADRS 评分相对于基线的变化是 -6.86 和安慰剂 -10.06（差异，3.20；95% 置信区间，0.12 至 6.27；P=0.04）。

结论：在早期阿尔茨海默病患者中，与安慰剂相比，在 76 周时，Donanemab在认知和日常生活活动能力方面的综合评分更高，显著改善患者生活质量。