近年来，受经济利益驱动，生产、销售假药行为屡禁不止，社会反应比较强烈。刑法修正案（八）将生产、销售假药罪由原来的“危险犯”修改为“行为犯”，删除了“足以严重危害人体健康”的条件限制，只要行为人实施了刑法规定的生产、销售假药行为即构成本罪。这大大降低了入罪门槛，扩大了刑法打击该类犯罪的范围，体现了立法者对生产、销售假药行为从严惩治的目的。

假药认定：

是否为假药是认定生产、销售假药罪的关键。刑法上所谓的假药，是指依照我国《药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品，当然用途上专指供人使用的，并不包括给动物和植物使用的药品。

根据《药品管理法》第48条规定，假药主要有两种情形：一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

除此之外，还有按假药论处的以下六种情形：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。只要具备上述情形之一的，无论药品本身效用如何、是否对人体产生危害，都应当认定为刑法意义上的假药（本文中的假药，专指供人使用的药品，并不包括给动物和植物使用的药品）。司法实践中，假药的认定一般有两种方式：一是根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见、检验报告等相关材料进行认定；二是省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构的检验报告。

犯罪构成：

（1）客体要件：本罪侵犯的客体是国家药品管理制度和公民的生命和健康。

（2）客观要件：本罪在客观方面表现为生产、销售假药。一切制造、加工、采集、收集某种物品充当合格或特定药品的行为，都是生产假药的行为。销售的方式多种多样，销售假药的来源既可能是自已生产的，也可能是自已购买的，还可能是通过其他方法取得的。

（3）主体要件：本罪的主体是一般主体，即只要达到刑事责任年龄且具有刑事责任能力的自然人都可以构成本罪，单位也可成为本罪主体。

（4）主观要件：本罪在主观方面是故意犯罪，即行为人明知自己生产、销售的是假药，但仍进行生产、销售。对不知道是假药而生产、销售的不构成该罪。主观明知是生产、销售假药罪的认定难点。实践中一般从以下方面予以审查判断：（1）行为人的从业经历、学历、专业知识；（2）销售价格是否明显低于市场价格；进货渠道是否正当，有无合法手续；我国对药品实行严格的审批、许可制度，如行为人从没有合法手续的人员处以明显低于市场价格购买，应当推定为其认识到假药的可能性，主观上系明知；（3）销售方式是否正常；从买卖药品的交接方式、时间、地点分析，如是否在正规药店进行销售，是否在正常交易时间内销售；（4）从药品包装、标签、说明书等审查；（5）有无批准文号、合法的经营执照及许可，是否盗用他人的批准文号，或假冒他人的注册商标。

量刑：

（1）生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；

（2）对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

“对人体健康造成严重危害”一般指：（一）造成轻伤或者重伤的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）其他对人体健康造成严重危害的情形。

“其他严重情节”一般指：（一）引发较大突发公共卫生事件的；（二）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元的；（三）生产、销售、提供假药的金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（四）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节严重的。

（3）致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

“其他特别严重情节”一般指：（一）致人重度残疾以上的；（二）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（三）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（四）造成十人以上轻伤的；（五）引发重大、特别重大突发公共卫生事件的；（六）生产、销售、提供假药的金额五十万元以上的；（七）生产、销售、提供假药的金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；（八）根据生产、销售、提供的时间、数量、假药种类、对人体健康危害程度等，应当认定为情节特别严重的。

辩护：

在对该罪进行辩护时，可以从以下几个方面寻找辩护点：

（1）现有证据能否证明被告人在主观上明知生产销售的是假药；

（2）是否起获涉案假药，即是否存在物证；

（3）现有证据能否证明生产、销售的系假药。这需要审查在案证据中是否有相关的检验检测报告，检验检测报告的作出程序、结论是否合法合规。

其他罪轻辩护的辩点在此不再赘述。不同的案件，案情千差万别，在辩护时需要结合案情和在案证据确定辩护思路，无法一概而论。