2023年2月10日，国家卫生健康委员会发布了《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），意见反馈截止日期为2023年3月20日。基于最新的科学证据和临床需要，本《征求意见稿》的修订参考了最新修订的婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的食品安全国家标准，对标准中产品定义、产品类别及其技术要求等指标进行了修订，重点解决与普通婴幼儿配方食品标准的衔接、特殊医学用途婴儿配方食品的种类及技术指标的细化等。中食安信就其主要变化内容进行分析解读如下：
1.修改了特殊医学用途婴儿配方食品的定义
与2010版相比，新的定义不再明确产品状态，旨在与普通婴幼儿配方食品标准保持一致，满足消费者对多样化产品的需求。为了避免误解，删除了“其能量和营养成分能够满足0月龄~6月龄特殊医学状况婴儿的生长发育需求”的描述。因一些产品类别对产品性状有要求，主要为满足婴儿的膳食需要，将“营养需求”修改为“膳食营养需求”。
2.修改了原料要求及感官要求描述
与2010版相比，所使用的原料和食品添加剂中不应含有的物质从“谷蛋白”修改为“麸质”，将原感官要求的文字梳理为更加易于企业识读的表格形式。
3.修改了营养成分技术要求的一般规定
《征求意见稿》上调了产品在即食状态下每100mL所含能量的最大值，由295kJ（70kcal）增至314kJ（75kcal）。
明确膳食纤维按8kJ/g计算能量值。现行版本中膳食纤维的能量系数要求按照碳水化合物的50%计算，修改后更为明确，便于计算，也与现行婴配标准中能量系数保持一致。对碳水化合物的来源进行了微调，首选来源仅为乳糖，葡萄糖聚合物可适量添加于产品中，新增不应使用蔗糖作为碳水化合物的来源。
将胆碱从可选择成分调整为必需成分，同时大幅提高了含量要求，由“1.0mg/100kJ~9.5mg/100kJ”调整为“4.8mg/100kJ~23.9mg/100kJ”。同时修改了部分营养素的最小值或最大值，其中维生素D、烟酸、钠、锰和氯的调整幅度较大。维生素D指标要求的最小值和最大值均提高了将近一倍，烟酸、钠、锰和氯指标要求的最小值均有较大调整，其中取消了钠和氯的下限值，而氯的上限值也有一定上调。另外，根据最新国家标准更新了营养素的检验方法标准编号。
技术指标要求的完善，进一步提升了对特医婴配产品的质量要求，确保了产品的科学性，利于行业健康发展并与国际形势接轨。
4.新增了产品种类并细化了不同种类的技术指标要求
《征求意见稿》将特殊医学用途婴儿配方食品的种类从6个扩展为12个，新增的类别为：生酮配方、防返流配方、脂肪代谢异常配方、高能量配方、蛋白质组件及中链脂肪组件，并对适用的特殊医学状况人群和配方主要技术要求进行了详细规定。
《征求意见稿》将2010版附录A的配方主要技术要求和2010版的标准问答中的相应内容整合在一起，完善了原有6个类别的技术指标要求。将氨基酸配方与乳蛋白深度水解配方的技术指标要求分开描述。详细列举了不同种类应符合的营养素指标。增加了对常见的氨基酸代谢障碍配方食品中应限制的氨基酸种类及含量的详细规定，与特殊医学用途配方食品标准的衔接。
产品类别的扩展及技术指标的细化，便于相关企业对法规的理解，有利于产品研发和创新，推动特殊医学用途婴儿配方食品行业的高质量发展。
5.污染物限量、真菌毒素限量、致病菌限量引用通用标准
《征求意见稿》要求产品的污染物限量、真菌毒素限量、固态产品致病菌限量参考通用标准的要求，不再单独罗列。
6.修改了脲酶活性技术要求描述
与2010版相比，《征求意见稿》将“含有大豆成分的产品”修改为“以大豆及大豆蛋白制品为主要蛋白来源的产品”，规定符合描述的产品中脲酶活性应为阴性，该要求描述更加科学合理。
7.修订了标签标示要求
《征求意见稿》调整了标签中应明确标示的内容，从“适用的特殊医学状况”修改为“适用的特殊医学状况人群”，所有产品类别均需注明渗透压。对于防返流配方食品，还需标示产品的粘稠度。相关信息的调整和增加更符合特殊医学用途婴儿配方食品食用特性，方便消费者操作也进一步完善了标示要求。
8.其他修订内容
包装部分将包装中二氧化碳和（或）氮气作为包装介质的要求修改为“符合食品安全国家标准”。
结语
本次《征求意见稿》广泛收集行业、企业专家、消费者等意见建议，汲取近年来国内外临床营养学研究成果，综合考虑我国相关产品的监管现状，跟踪氨基酸等原料质量要求更新情况，对标准中产品类别及其技术要求等指标进行了修订。中食安信希望通过对其解读，帮助特殊医学用途婴儿配方食品相关企业和行业相关人员更好的把握法规标准变化趋势、监管趋势，为下一步开展工作提供参考，同时中食安信可提供标准法规咨询、食品标签审核等咨询服务，有任何问题欢迎随时联系我们（010-51301566）。
来源：中食安信
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