由康诺医疗器械产业园个体工商户核定征收咨询部、经营资质办理中心联合友情提供，转载请标明出处！

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据第二次全国残疾人抽样调查数据显示，我国听力障碍人数近2800万，其中大多数听障者需要使用助听器才能正常学习、工作和生活。

在我国，助听器属于二类医疗器械，主要有耳内式助听器、耳背式助听器、骨传导助听器、盒式助听器等几个主要种类。助听器作为辅助听力工具，通过扩音将原本听不到的声音放大，从而使听障者能够听到声音。

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国家药品监督管理局医疗器械数据查询结果显示：已获得《医疗器械注册证》的国产助听器品种共228个，其中耳内式70个、耳背式94个、骨传导2个、盒式13个；进口助听器4个。虽然国产助听器数量可观，但很多品牌还在发展初期，市场占有率仅有10%，短期内国产替代进口艰难。

另有报告预计，2025年我国助听器市场规模将达到80亿人民币，面对如此庞大的市场需求，我们完全可以利用3-5年的时间筹备，奋起追赶并超越进口品牌，国产替代进口那是早晚的事。

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医疗器械经营企业作为医疗设备流通的重要主体，也可以充分利用这段时间，提前规划布局，代理经营优秀的国产助听器，抢占助听器国产替代进口的市场先机。

但是，对于初入局的经营者一定要清晰地知道，助听器属于Ⅱ类医疗器械，批发或零售助听器需要先取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，可以入驻第三方医疗器械产业园或医疗器械经营平台，因“无需单独设立库房”，既能提高《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》办理速度，还能降低库房建设与维护的投入。

另外，入驻企业还可以享受地方税收优惠政策，缓解进项不足造成利润虚高的经营难题。

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