太原市自助售药设备管理办法

并市监〔2023〕49 号

第一条为满足公众24小时用药需求，提供更加便捷医药服务，发展药品零售新业态、新模式，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合我市实际，制定本办法。

第二条本市行政区域内从事自助售药设备销售乙类非处方药和部分第二类医疗器械等相关产品（以下均称“药品”）的监督管理活动，适用本办法。

第三条依法取得《药品经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的药品零售企业，可设置自助售药设备销售乙类非处方药和部分第二类医疗器械（目录见附件2）。设置应遵循合理布局、方便群众购药的原则。

第四条各县（市、区）市场监督管理部门应按照属地管理要求，负责本行政区域内自助售药设备的监管工作，保证药品质量安全可控。

第五条药品零售企业按照就近原则，可以在24小时便利店或者宾馆、机场、车站、银行、校园、社区等人员密集场所设置自助售药设备。

第六条药品零售企业设置自助售药设备应遵循以下要求：

（一）遵守国家相关药品管理政策和法律法规，依法经营诚实守信。三年内没有因违法经营被监管部门立案处罚，未发生过药品安全事件和重大负面舆情。

（二）自助售药设备销售范围不得超过企业经营范围。不得销售处方药、甲类非处方药、冷藏药品、国家有专门管理要求药品等；不得销售第三类医疗器械及允许销售范围之外的第二类医疗器械。

（三）企业应制定自助售药设备日常维护巡查制度，指定专人定期对自助售药设备及药品进行养护，陈列养护应符合《药品经营质量管理规范》要求。

（四）自助售药设备应实现销售数据与实体门店计算机系统数据的实时传输，保证购销存的准确性。

（五）自助售药设备应设置在固定场所内，不得露天摆放。放置场所应环境整洁、无污染，符合药品存储要求。

（六）自助售药设备应配备安全监控设施，并连接手机等报警装置，做到销售药品全过程视频监控，且能够对发现的风险隐患及时处置。

（七）自助售药设备应配备温湿度自动监测终端，具备实时监测、存储和数据读取功能，并对监测数据采取安全可靠的方式备份。备份要求符合《药品经营质量管理规范》要求。

（八）自助售药设备应具有查询药品说明书的功能。

（九）自助售药设备应具备销售凭证打印功能，内容包括：企业名称、药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期（保质期）、药品上市许可持有人（生产企业）、销售数量、销售价格、销售日期等，也可通过微信、短信等方式提供电子销售凭证。

（十）自助售药设备显著位置应标示企业名称、地址、联系电话、药品经营许可证书编号、服务公约及投诉举报电话等，且不易脱落。

第七条药品零售企业设置自助售药设备实行信息公示制度。拟设置自助售药设备的药品零售连锁企业向市市场监管局提交相关资料，经营方式为零售的企业向所属县（市、区）市场监管局提交相关资料；各县区局完成公示信息收集整理后５日内将相关信息报送市局。需提交信息公示资料如下：

（一）自助售药设备信息公示表（见附件1）；

（二）企业《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》正副本复印件；

（三）拟设置自助售药设备场所使用权证书（证件）；

（四）自助售药设备质量管理文件及设施、设备目录；

（五）自助售药设备管理人员身份证、学历证明复印件；

（六）拟经营的药品、医疗器械品种目录；

（七）合法经营承诺书（见附件3）。药品零售企业在许可的注册地址设置自助售药设备的，不需信息公示，但应符合本办法第六条的要求。第八条自助售药设备信息（地址、许可证照、联系人等）由市市场监管局统一在网上进行公示，保障信息共享，提高监管效能。

第九条药品零售企业设置的自助售药设备违反相关法律法规的，依法依规予以处罚；违反企业《合法经营承诺书》承诺内容的，由属地县（市、区）市场监管部门依据承诺，监督其自行撤销自助售药设备，并由市市场监管局予以公示。

第十条自助售药设备的信息公示不作为行政许可事项，有效期限为一年（如有变动随时进行变更信息公示）。

第十一条本办法由太原市市场监督管理局负责解释。

第十二条本办法自2023年6月15日起施行，有效期5年。

太原市市场监督管理局

2023 年 5 月 12 日