2023年1月28日，君实生物参与研发的口服核苷类抗新冠病毒药物氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维，又称“VV116”）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染的成年患者。
从最初药物研发改造和筛选，再到动物实验和国内外多个临床研究的快速推进，民得维一步一个脚印经历了重重关卡，最终成功获批上市。其作为本土研发创新药，在抗病毒作用、伴随用药禁忌、遗传毒性风险等方面各有优势，是一款具国际先进水平的抗新冠病毒治疗药物。
据悉，民得维循证证据丰富，成果产出位于同类产品前列，产品上市前已有关于药品开发及多项临床研究数据的陆续发表。
2022年3月16日，Acta Pharmacologica Sinica在线发表民得维的三项I期临床研究结果，民得维在试验中表现出令人满意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速。
2022年12月28日，国际顶级期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子：176.079）刊登民得维与Paxlovid口服治疗新冠感染患者的头对头比较III期临床研究（NCT05341609）结果。
研究纳入有高危因素的轻中度新冠感染成人患者771名，随机分组384名参与者接受了口服的民得维，387名接受了Paxlovid。研究主要终点达到设计的非劣效终点，相比Paxlovid，民得维组的中位至持续临床恢复时间更短（4天vs.5天；风险比，1.17；95%置信区间，1.02~1.36），即服用民得维组患者中位临床恢复时间仅为4天，而Paxlovid组则为5天。
此外，民得维临床应用优势突出：与已获批的3CL蛋白酶抑制剂相比，民得维主要代谢产物116-N1对CYP酶无抑制/诱导作用，与经CYP450酶代谢的药物发生相互作用的可能性低，因此伴随用药禁忌更少；与已获批RdRp抑制剂药物相比，民得维的细菌、哺乳动物细胞及啮齿类动物体内遗传毒性试验均为阴性，不具有相关遗传毒性风险，另外，民得维直接阻断病毒复制，无潜在致突变作用，更具安全性优势。
随着疫情逐步开放，二次感染新冠者人数也在逐步增多，专家提醒，重症/危重症高危人群尽早使用新冠小分子抗病毒药物治疗对于防治新冠感染后的疾病进展具有重要意义。未来，相信民得维也将持续在新冠治疗领域发挥积极作用，为抗击疫情贡献更多力量！
热门跟贴