药审中心就多项指导原则公开征求意见
为了更好地开展药物临床试验期间安全性研究与风险管理工作，进一步明确相关技术标准，药审中心组织起草了《药物临床试验参与方的安全信息报告与风险沟通交流技术指导原则》，经工作组及中心内部讨论，已形成征求意见稿；为了促进和规范基于疾病登记的真实世界数据应用，药审中心已组织起草了《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（征求意见稿）》。于2023年11月23日及24日，药审中心分别发布通知，面向社会各界公开征求相关意见。
乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目正式启动
2023年11月17日，第四届国际医疗质量与安全大会在南京召开。据悉，国家卫生健康委医院管理研究所面向全国启动“乙肝临床治愈门诊规范化建设与能力提升项目”，该项目旨在更好的推动全国各级医疗卫生机构开展设立的“乙肝临床治愈门诊”规范化建设与管理，计划到 2025 年，在全国建设超过百家乙肝临床治愈门诊，实现乙肝诊疗、临床治愈网络广覆盖。
民生证券于11月21日表示，乙肝临床治愈门诊开启“全病程科学管理”的诊疗新模式，乙肝临床治愈概念已被广泛认可，目前国内慢性乙肝患者的存量有8600万，其中有2800万左右需要治疗，患者人群庞大，治疗需求旺盛，建议关注乙肝临床治愈相关药物放量及研发进展。
药审中心发布《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》
为了更好地引导CAR-T类细胞治疗产品药学变更的研究与申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，药审中心组织对临床试验至上市后阶段的自体CAR-T产品常见的药学变更问题进行了梳理，制定了《自体CAR-T细胞治疗产品药学变更研究的问题与解答》，于2023年11月16日予以发布。
第四批国家高值耗材集采文件公布
2023年11月10日，国家组织医用耗材联采平台发出《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》，公布了此次集采所涉31类医用耗材的采购需求量以及最高有效申报价。据悉，此次集采定于11月30日现场递交申报材料及现场公开申报信息。
财信证券于11月20日表示，本次集采覆盖面较广，主要面向人工晶体类及运动医学类耗材。本次国采设置保底中标规则，在保证竞争强度的前提下可促进更多企业中选，降低中选难度，稳定中选预期。剩余量分配仍倾向于报价较低的企业，给予医疗机构更大自由分配空间。国产品牌有望凭借价格优势在竞争中扩大市场份额，加速实现进口替代，并实现集中度提升。
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