▷ 外泌体最早在20 世纪 80 年代初被科学家发现，这是大小40-100nm具有脂质双分子层膜结构的一类细胞外囊泡，几乎存在所有细胞与体液当中，其内含蛋白质、脂质、mRNA、miRNA、DNA等重要的生物分子。

▷随着科学界对外泌体的了解不断深入，我们发现外泌体除了可以发挥细胞间通讯作用外，还被视作疾病的生物标志物与预后因子。另外，还有被用作临床应用基因和药物递送载体特别是干细胞治疗载体的潜力。

▷ 尤其随着再生医学技术及其临床转化的急速发展，外泌体的研究也随之成为再生医学研究的前沿重点之一。

一、国际上的发展

▷ 早在2015年，美国所启动的“精准医疗计划”中就因外泌体在肿瘤疾病等领域具备的巨大潜力，因而将其纳入到重点研发方向之一。

▷ 2016年，美国总统奥巴马还在白宫签署《21世纪治愈法案》，批准在未来10年里投资63亿美元鼓励医学研究和创新，其中的48亿美元被用于支持NIH的医学研究，而外泌体技术的研究也是资助的重点之一。

▷ 同时，欧盟委员会在“地平线2020”计划里的“解决健康、人口变化和福利主题”特别设立了包括诊断学与再生医学等多个跟外泌体研究相关的主题。

▷ 如今，商业界与科学界都察觉到外泌体的快速发展趋势，外泌体技术已经被整合到精准医学领域，因为它为癌症诊断提供了极其有用的生物标志物来源，也是免疫治疗和药物输送的绝佳工具 。

▷ 在商业界，过去五年里，外泌体行业至少发生了 7 起合作交易、8 起大型风险投资事件，以及两起具有里程碑意义的收购。

▷ 在科学界，大概有20,000篇关于外泌体的出版物，其中有四分之三是在过去5年内发表的。

▷ 在临床上，目前已经启动至少204项与外泌体相关的临床试验，其中分别有114项和74项与治疗和诊断相关的试验，以及两项诊断测试（即Bio-Techne针对前列腺癌的ExoDx Prostate IntelliScore Test ]、Guardant360 CDx）非小细胞肺癌的检测已经获得美国 FDA 批准。

二、国内的发展

▷ 从2015年开始，国务院、科技部、国家药品监督管理局（NMPA)等相关部门密集出台了有关于体外诊断与精准医疗的相关政策。由于外泌体技术检测能够实时动态监测患者的疾病状态，目前已经成为继循环肿瘤细胞检测（CTC）、循环肿瘤DNA检测（ctDNA）后液体活检领域体外诊断的最新分支。

▷ 与此同时，中国也加强了对于再生医学研究的政策支持。干细胞与再生医学成为了2021年的两会热点议题，同年，科技部还发布的“十四五”首批启动国家研发计划，里面就包含“干细胞研究与器官修复”等6个重点方向的国家重点研发计划，以促进包括外泌体在内的再生医学技术研发。

▷ 有关外泌体的基础研究自2014年以来已经进入快速增长期，预测到2025年，外泌体领域的累积科研发文量将达到49204篇。

▷近年来，我国在外泌体领域的研究水平有了显著的提升。论文研究包括了外泌体制备与分离、外泌体作为药物载体、外泌体的代谢功能、肿瘤诊断与预后监测等主题。

三、小结

▷ 总之，从论文和专利的计量分析结果能够看出来，外泌体的研究和技术应用已经受到全世界科学界和商业界的广泛关注，外泌体在再生医学领域所展示出来不可估量的临床应用价值，有望成为下一个风口。

▷ 展望未来，随着全世界科学界和商业界对外泌体的关注程度与日俱增，有专业机构预计全世界的外泌体市场在2020-2025年期间的复合年增长率将接近27.89%，到了2025年，全世界的外泌体市场规模将达到2500亿美元。

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