日前，影响因子高达120.7分的世界级医学顶刊《美国医学会杂志》重磅刊登了《中国通心络治疗急性心肌梗死的临床疗效——CTS-AMI随机临床研究》。该结果显示，通心络胶囊可显著降低ST段抬高型心肌梗死患者的30天及1年主要不良心脑血管事件发生风险，主要是心血管死亡风险的降低。

此项研究严格按照循证医学标准设计，国内124家临床中心参与其中。近期，参研单位负责人、江苏省人民医院李春坚教授，就ST段抬高型心肌梗死临床治疗现状、通心络循证研究历程及成果价值等话题进行了深度解读。

迫在眉睫！微循环再灌注障碍是心梗临床治疗亟待解决的难题

“急性心肌梗死是严重危害人类生命健康的主要疾病之一。”李春坚教授指出，据统计，约50%的人类死亡由心血管疾病导致，而在心血管疾病导致的死亡中，约50%来源于冠心病心肌梗死。

“急性心肌梗死发生后，要尽量在时间窗内将患者送到医院进行救治。”李春坚教授介绍，需要通过手术治疗手段把闭塞的血管打开，恢复心肌供血和心脏功能。多项临床循证研究证实，经皮冠状动脉介入治疗联合溶栓治疗为很多心肌梗死的临床治疗带来了获益。“目前手术治疗是首选，溶栓治疗是次选。另外，针对部分患者还需要将溶栓和经皮冠状动脉介入治疗手术结合起来。”李春坚教授强调。

急性心肌梗死的治疗，除了要开通大血管外，还要改善心肌组织微循环的灌注。李春坚教授指出，“经皮冠状动脉介入治疗和溶栓等治疗手段，特别是手术治疗，主要是开通堵塞的大血管，就好比通畅江河湖海中的水流。但是，负责灌溉每一块田野、每一亩地的沟渠（微血管）中是不是有水，介入治疗是解决不了这个问题的。”

溶栓药物及改善微循环的药物可能会对微循环再灌注起到作用，但是，目前有明确证据的药物还不多。李春坚教授表示，临床亟需新的药物出现和高质量循证证据发表，从而让医生能够有更好的武器来解决微循环再灌注这个治疗难题。

循证研究结果令人鼓舞！研究设计与国际接轨，值得借鉴

李春坚教授介绍，通心络胶囊是中医络病理论指导下研制的治疗冠心病、缺血性脑卒中、糖尿病微血管病变的代表性创新药物。既往已有临床研究显示，通心络可显著改善接受经皮冠状动脉介入治疗的ST段抬高型心肌梗死患者心肌微血管灌注，降低心肌无复流的发生率。

中国医学科学院阜外医院杨跃进教授牵头开展的“通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究”是一项大规模、随机、双盲、安慰剂对照临床研究，符合现代循证医学研究标准。研究共纳入中国124家医院发病24小时内的3797例ST段抬高型心肌梗死患者，最终3777例被纳入主要分析。其中，通心络组1889例，安慰剂组1888例，两组基线特征相似，几乎所有患者都接受了阿司匹林、P2Y12受体抑制剂和他汀类药物治疗，87.0%的患者接受了再灌注治疗。研究的主要终点是30天主要不良心脑血管事件，包括心血管死亡、心肌再梗死、紧急冠状动脉血运重建和脑卒中。每3个月随访1次，随访1年。

结果显示，相比于安慰剂组，通心络可显著降低患者30天主要不良心脑血管事件风险36%，其中，降低心血管死亡风险30%；此外，通心络组30天严重患者并发症发生率低于安慰剂组。随访一年时，通心络仍能持续降低主要不良心脑血管事件风险36%，降低心血管死亡风险27%。同时，与安慰剂相比，通心络不增加患者不良事件发生率。

2023年10月24日，该研究论文发表在国际顶级医学期刊《美国医学会杂志》，为通心络的临床应用提供了强有力的循证证据。此次研究成果的取得，进一步证实了通心络胶囊在ST段抬高型心肌梗死治疗中的临床价值，也为中医药救治急性心肌梗死开辟了新路径。

“未来的中医药研究，特别是临床研究，应该以这项研究为模板，从而使更多的中医药走向国际；另外，西药的相关研究也可以借鉴该研究的设计。”李春坚教授指出，这项研究设计，如随机化、安慰剂对照、盲法等，到药物选择及安慰剂制作，再到严谨的随访和极低的失访率等，都体现出了该研究的科学性和严谨性，是中医药走向世界值得借鉴的一项大型临床研究。