在HR 阳性乳腺癌中，磷脂酰肌醇3激酶α亚型基因(PIK3CA)的突变已被证明是肿瘤生长失控、疾病进展和对内分泌治疗产生耐药性的驱动因素。Inavolisib是PI3Kα亚型的高度选择性抑制剂。其高效力和特异性有望最大限度地减少与其他PI3K抑制剂相关的负担和毒性。近日，该药物用于治疗PIK3CA突变HR阳性乳腺癌的新药申请已在美国FDA进入优先审查。

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据罗氏宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受inavolisib联合哌柏西利和氟维司群的新药申请进行优先审查，该申请为用于治疗在完成辅助内分泌治疗后12个月内或完成后复发的PIK3CA突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、局部晚期或转移性乳腺癌。预计将于2024年11月27日做出监管决定。

另外，该药物在国内也被纳入了优先评审。

其新药申请得到随机、双盲、安慰剂对照3期INAVO120研究(NCT04191499)数据的支持，该研究在治疗期间或完成辅助内分泌治疗后12个月内发生进展且既往未接受过针对转移性疾病的全身治疗的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者(N=325）中评估了‘inavolisib联合哌柏西利和氟维司群’与‘安慰剂加哌柏西利和氟维司群’相比的安全性和有效性。

研究结果表明，与单独使用哌柏西利和氟维司群相比，基于inavolisib的治疗方案可将疾病恶化或死亡的风险降低57%（主要终点；中位无进展生存期：15个月vs 7.3个月；风险比[HR]，0.43[95%CI，0.32-0.59]；P<0.0001）。

尽管观察到积极趋势，但总体生存数据在分析时尚未成熟（分级HR，0.64[95%CI，0.43-0.97]；P=0.0338[边界为0.0093]）。

“在标准护理治疗中添加inavolisib可显著延缓一线治疗中的疾病进展，并有可能延长携带PIK3CA突变的转移性乳腺癌患者的生存期。”罗氏首席医疗官兼全球药物研发主管LeviGarraway博士说道。

参考来源：‘FDA grants Priority Review to Roche’s inavolisib for advanced hormone receptor-positive, HER2-negative breast cancer with a PIK3CA mutation’，新闻稿。Roche；2024年5月29日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。