打疫苗，可能每个人都不陌生。
我国自1978年全面实施计划免疫至今，已将14种疫苗纳入免疫规划，可以预防15种传染病。按最新的《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）》，内地儿童在6岁之前，需要接种至少11种免费疫苗。得益于覆盖国家、省、市、县的四级免疫规划监测管理体系和县、乡、村三级预防接种服务网络，我国适龄儿童免疫规划疫苗接种率保持在90%以上。
此外还有各类可以自费接种的非免疫规划疫苗，如流感、甲/乙肝、肺炎、HPV疫苗等，覆盖从儿童到成人的全部人群。近几年接种率最高的当属新冠疫苗，全程接种人群也超过90%。
接种疫苗绝大部分是通过注射，打针的过程很快，有的孩子刚刚感觉到疼痛，甚至还没哭出声，技术老练的医护人员就已经推药、拔针，一气呵成。
但在这一剂疫苗注入受种者体内之前，却有大量的工作，需要疫苗生产和运输企业、疾控单位、接种单位乃至受种者本人及监护人去完成。其中最核心的关注点，就是效率和安全性。
厂家——省、市、县三级疾控——接种单位，这是一支疫苗的大致运行轨迹。怎样确保一支质量合格的疫苗，在经过长途运输中转、层层调拨交接后，质量依然是稳定的？怎样保证在注射过程中，不发生差错？怎样确保充足的疫苗供应？受种者（监护人）怎样快速接种到疫苗，而不用四处打听、长时间排队？
各行各业都正在被数字化重塑的今天，上述问题似乎还没有第二个更适合的解决方案。
事实上，现在已经有一张庞大的信息化、数字化工具网络，覆盖一支疫苗从生产、销售、冷链运输、储存、分发到接种的全周期，在满足国家规定的“最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯”要求的同时，也让疫苗接种更加安全方便。
随着大数据和AI时代的到来，疫苗领域的数字化转型也正朝着智能化的方向迈进。与此同时，在国家正着力培育和发展数据要素市场的新形势下，对疫苗生产、流通、使用全周期数据进行打通、整合，也是进一步提高疫苗安全管控水平和预防接种服务效率的大势所趋。
数字化转型在路上
要让一支疫苗发挥应有的作用，本身质量安全是重中之重。而影响疫苗质量的首要因素，是温度。
如果仔细查看一支疫苗的包装盒或说明书，就会发现诸如“2～8℃避光保存和运输”“严禁冻结”等字样。
这是因为疫苗作为一种生物制剂，对环境温度较为敏感，温度过高或过低都会影响到质量稳定。疫苗超温失效，轻则无法预防疾病造成感染，重则威胁生命（如狂犬病疫苗）。
因此，从疫苗出厂到最终被使用之间的全过程，都必须保持恒定的温度。2～8℃正是绝大部分疫苗所要求的冷藏条件。极端的如mRNA新冠疫苗，其中Moderna疫苗要在零下20℃保存，而辉瑞疫苗甚至要求零下70℃。
这并非易事。据媒体报道，全球每年约有50%的疫苗被浪费，其中绝大部分是由于运输过程中温度不达标而产生损耗。
为强化疫苗安全监管，2019年，我国专门修订《药品管理法》，并颁布《疫苗管理法》，建立疫苗全程电子追溯制度，要求实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。按法律规定，疾控机构、接种单位在接收或购进疫苗时，应索取本次运输、储存全过程温度监测记录，不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求，不得接收或者购进。
“差0.1度都不行。只要发现运输链条上出现超温，收货人就有理由拒收。”北京盛世华人供应链管理有限公司副总经理秦津娜对疫苗温控的严格深有感触。
秦津娜介绍，我国幅员辽阔，疫苗可能跨温带运输。比如在冬季将疫苗从北方运往南部沿海地区，环境温差可能高达四五十度，在中转过程中，将对疫苗温度管理带来巨大挑战。
要防止疫苗冷链运输、贮藏全过程的超温风险，实时监测是最理想的办法。这显然是人力不可能完成的任务，必须依赖数字化工具。
在更全面、充分的温度数据积累的基础上，也可以使疫苗运输单位和接收单位之间的衔接更为科学合理。
疫苗上市前，为了保证疫苗的质量，对疫苗开展挑战性试验，贯穿于整个研发、上市阶段及上市后研究。获批注册上市后，大部分疫苗每批出厂前，还要按《中国药典》进行37℃加速稳定性试验检测。即疫苗在出厂上市前，放置在37℃环境下一段时间（2天-4周不等），如果有效成分含量（如活菌数、病毒滴度、或效价）下降值在可接受范围内，并且疫苗整体仍然合格，才能判定该疫苗是合格的产品，并非只要温度超过8℃就会变质。所以，判断疫苗是否可以合格验收，科学的做法应该是根据该产品全程温度数据进行稳定性数据评估，而不是2～8℃“一刀切”，造成不必要的浪费。
“这是更精细的管理，核心都是依赖于数据。”秦津娜说。
事实上，“完善医药产品冷链物流设施网络，提升医药产品冷链全程无缝衔接的信息化管理水平”也写入了国务院印发的《“十四五”冷链物流发展规划》。规划提出，推动冷链物流全流程、全要素数字化，规范医药产品生产、运输、分销、终端使用个环节温度等监控信息上传管理，加强部门协同，建立健全医药产品冷链物流追溯体系。
当然，放眼整个预防接种的工作全局，疫苗冷链物流只是其中一环。各地正在大力推进的另一项数字化转型工程，是针对传统接种门诊和纸质接种证。
天津市疾病预防控制中心主任医师陈伟介绍，传统预防接种工作存在诸多痛点：对受种者而言，不仅现场人群拥挤、服务体验较差，要获取权威信息也比较困难，从而对疫苗安全信心不足；对接种门诊而言，最显见的就是纸质资料管理难度大，人工服务效率低、易出错；而对于监管部门，则是监管存在死角，决策缺少数据支撑，风险难以预警等等。
2022年，天津市开始推进智慧化预防接种门诊建设，将数字化工具应用到预约、取号、问询、登记、知情同意书签署、非免疫规划疫苗收费、等候、接种、留观等各个环节。使前述“痛点”问题得到有效解决。
下一步，天津市要对预防接种证进行数字化。在这件事情上，浙江省走在全国前列。2022年，全国首张预防接种电子证照就在浙江嘉善诞生。
2023年，天津市等11个省市被纳入电子预防接种证项目试点范围，计划通过电子预防接种证的推广应用，来规避纸质预防接种证容易遗失损坏、容易被伪造或篡改、入学时不能直接跨部门查验、难以实现疫苗接种情况精确追踪等诸多问题。
AI时代，预防接种的新变革
数字化转型逐渐铺开的同时，智能化的大潮就已来临。对疫苗接种而言，AI和大数据也将带来更深刻的变革。
疫苗流通使用的最后一环，是预防接种门诊。传统场景下，疫苗出入库和盘点均由人工操作。
疫苗补货入库时，需进行人工分拣、摆放；接种过程中，疫苗冷链室和接种区分离，待接种的疫苗需由人工转运到达接种区；门诊结束后，还是人工盘点当日用量、库存余量、接种数据等信息。涉及疫苗种类及数量越多，越是耗费人力和时间，且存在人为出错风险。
借助最新的物联网、AI及自动化技术，则可以将上述过程全部交给机器人来完成。目前，一些地区的预防接种单位已经开始“吃螃蟹”，大大提升了工作效率和安全性。
“以前，全国预防接种单位都是一个模式，医生要在接种台上摆好几支疫苗，他得提前准备，有的要做稀释，有的可能需要开多个瓶，有的可能是预充好的，把包装都撕掉的话，有的时候就容易拿错。”沈苏科技（苏州）股份有限公司总经理杨威告诉健闻咨询。“当然最好是打完一支，再到冷链室取一支，但这太折腾人了。”
而疫苗储发机器人，就可以实现把最小包装单支疫苗自动传输到接种台。
不过，疫苗即使准确匹配到接种台，安全风险并没有完全解除。“有些疫苗拿出来预充时可能会变色，瓶身有裂纹或者内部有一些浑浊，肉眼都很难看清楚。”杨威介绍，借助机器视觉可以很好地解决这个问题。通过机器深度学习，系统已经能够识别质量存在问题的疫苗，“在智能接种台上，一下子就可以扫出来，极大提高了筛查效率和精准度。”
最后也是最关键的一步，是将疫苗接种到人体，这个过程仍然存在出错的概率。
不同种类的疫苗，接种途径也不尽相同。注射疫苗和口服疫苗自然很难混淆，但通过注射接种的疫苗，又可细分为肌肉注射、皮下注射、皮内注射，一些经验不足的医生，由于接种任务繁重，疫苗品种太多，就难免忙中出错。
“比如把应该打到皮内的打到皮下，甚至打到肌肉里去。医生们当然都是受过严格训练的，按理说不应该出错，但难免出现一些偏差。”杨威坦言。
运用机器视觉对接种途径进行智能判断和预警，也已在一些接种单位投入应用。“针头还没碰到人体皮肤的时候，就会提示注射方式不对了。”
AI和大数据，除了赋能具体的接种场景，还可以应用到免疫规划决策等更大的范围。
目前，很多预防接种门诊都在进行数字化升级，如何规划硬件投入和人力配置，从而实现效益最大化？换言之，在一个社区，如何根据人口规模，确定接种门诊的面积，服务节点的设置，以及登记台、接种台和医生数量？
如果只靠“拍脑袋”，资源投入不足，可能出现堵点，造成群众体验不佳，或导致其他风险；投入超出实际需求，则可能造成浪费。杨威表示，利用大数据，可以帮助决策者做出合理规划。“比如5-10万人的一个社区，我们经过测算发现，放置2个健康询问台，2个登记台加上6个接种台，接种花费时间最短，发生各种不良反应的概率也是最低的。”
此外，借助大数据，还可以预测某种新疫苗或者某种疫苗在一个新的地区接种时，可能发生哪些AEFI（疑似预防接种异常反应）。“包括可能发生的时间、规模和严重性，就可以事先做好准备，包括科普宣传，对医生进行处置方法的培训等等，从而把不良事件的影响降到最低。”
如何释放数据要素价值？
在数字化和智能化引领生产力变革的时代，数据顺理成章地成为关键生产要素。
早在2020年，国家顶层设计就提出加快培育发展数据要素市场。之后，“激活数据要素潜能……以数字化转型整体驱动生产方式、生活方式和治理方式变革”又写入了《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》。
2022年，中共中央 国务院出台《关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见》，作为首部从生产要素高度系统部署数据要素价值释放的国家级专项政策文件，确立了数据基础制度体系的“四梁八柱”。
2023年，国家数据局成立。翌年，国家数据局等十七部门联合发布《“数据要素×”三年行动计划（2024—2026年）》，拟将数据赋能经济社会发展落到实处。
在疫苗领域，数据要素的潜能如何激活，价值如何释放？
5月中旬，在由中国疫苗行业协会免疫规划信息化专业委员会、中国联合健康医疗大数据有限责任公司共同承办的“第二十三届中国生物制品大会”生物医药数字化转型分会上，中国疫苗行业协会免疫规划信息化专业委员会主任委员曹玲生介绍，目前，全国疾控机构信息系统覆盖率达到100%，接种单位信息系统覆盖率99.9%。国家免疫规划信息系统通过与省级系统的对接，可以每日收集全国各地疫苗受种者档案、疫苗管理、预防接种管理、AEFI监测、冷链设备管理等信息。
图片来源：曹玲生等，国家免疫规划信息系统的建设和应用，中国疫苗和免疫 2022年4月第28卷第2期
不过，从数据到数据要素，尚需实现多重跨越。曹玲生指出，就免疫规划数据而言，目前还存在诸多问题。比如数据质量有待提高，标准有待统一，数据共享与互联互通未完全实现，还无法进行多源数据的整合与分析等等。
之所以出现这种局面，主要是因为各地在信息化建设早期都是自筹资金、自行设计，建设标准不同。并且，由于各地经济水平的差异，信息化建设力度也有差异，导致了数据质量参差不齐。
在这方面，仍然是东部地区走在全国前列。据媒体报道，就在2024年，上海已经可以实现“五码联动”，即通过“疫苗追溯码、疫苗产品编码、冷链设备编码、接种儿童代码、接种医生代码”，实现疫苗从出厂到接种使用的全过程、可追溯管理。浙江杭州更是实现“七码合一”，在上海“五码”的基础上，增加了疾控编码和门诊编码。
无论“五码”还是“七码”，每个码背后都是疫苗接种中的一个环节。显然，联动的码越多，数据互通与整合的水平就越高，而疫苗追溯码又是串联所有其他码的一把钥匙。
按相关部门2019年出台的规定，我国疫苗上市许可持有人可以自建也可通过第三方技术机构建立疫苗信息化追溯系统。因此，目前我国的疫苗追溯码也存在发码机构不统一，数据互联互通存在难点等问题。
对此，中国联合健康医疗大数据有限责任公司副总经理陈曦建议，应当通过优化建设药品疫苗第三方追溯平台，实现全品种全流程追溯，从而解决数据打通和安全管控问题。同时，依托第三方追溯平台建设国家药品监管开放应用平台，推动药品数据开放应用，实现生物制品数据要素价值释放。
按陈曦的构想，在一个统一的、国家级的药品监管开发平台中，不仅相关生产、经营、流通企业和使用药品疫苗的医疗卫生机构，可以实现实现药品疫苗信息全程追溯，社会公众也可以进行查询。同时，还可以借助更高层级行政力量的推动，在卫健、疾控、医保等部门之外，实现工信、公安等更多部门的联动，进一步提升监管和服务效率。
近日，工信部消费品工业司副司长王孝洋在一场公开活动上指出，生物医药是人工智能融合应用最具发展潜力和前景的领域之一，应该牢牢把握以人工智能为核心的数字技术赋能医药工业的重大战略机遇。在夯实底层核心技术基石、丰富数智技术落地场景的同时，强化协作导向，加速产业生态体系建设，并加强政策引导下的医药行业数据互联互通体制机制完善。
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