目前，有四种药物的处方药使用者付费法案(PDUFA)日期于7月份。PDUFA日期是美国药监局FDA规定的审查新药申请或生物制品许可申请并做出上市批准最终决定的截止日期。四种药物分别为用于特应性皮炎的罗氟司特乳膏0.15%、用于阿片类药物过量的高剂量纳洛酮、用于胃灼热的Vonoprazan，以及用于阿尔茨海默病的ALPHA-1062。
罗氟司特乳膏0.15%用于治疗特应性皮炎
PDUFA日期：2024年7月7日。
FDA正在审查磷酸二酯酶4抑制剂罗氟司特乳膏0.15%用于治疗特应性皮炎的补充新药申请。该申请得到3期INTEGUMENT-1(NCT04773587)和INTEGUMENT-2(NCT04773600)试验数据的支持，这些研究评估了罗氟司特乳膏0.15%对6岁及以上患有至少3%体表面积的轻度至中度特应性皮炎患者的疗效和安全性。
该研究的主要终点是研究者整体评估(IGA)成功，定义为经过验证的IGA-特应性皮炎评分为皮肤症状“清除”或“几乎清除”，加上第4周时较起始提高2级。
在INTEGUMENT-1(N=654)中，接受罗氟司特乳膏治疗的患者中有32%取得了IGA成功，而接受赋形剂治疗的患者为15.2%(P<0.0001)。在INTEGUMENT-2(N=683)中，28.9%的接受罗氟司特治疗的患者达到了主要终点，而赋形剂组的这一比例为12%(P<0.0001)。
罗氟司特已有被批准用于治疗斑块型银屑病的0.3%乳膏和治疗脂溢性皮炎的0.3%外用泡沫。
高剂量纳洛酮用于治疗阿片类药物过量
PDUFA日期：2024年6月15日。
OX124是一种鼻内制剂，含有高剂量纳洛酮，纳洛酮是一种阿片类拮抗剂，可逆转阿片类药物的作用，包括呼吸抑制、镇静和低血压。利用Orexo的专有技术，OX124有望逆转芬太尼等强效合成阿片类药物的阿片类药物过量。
其新药申请提交的数据来自一项临床研究，该研究显示，与肌内注射另一种纳洛酮制剂相比，在健康志愿者中使用OX124可以显著加快和提高纳洛酮的吸收。
虽然Orexo指出监管决定可能会推迟，不过该申请的PDUFA日期已再次设定为2024年7月15日。
Vonoprazan用于治疗与非糜烂性胃食管反流病相关的胃灼热
PDUFA日期：2024年7月19日。
FDA正在审查Vonoprazan用于治疗成人非糜烂性胃食管反流病（NERD）相关胃灼热的新药申请。该药物是一种口服小分子钾竞争性酸阻滞剂。
其新药申请得到了3期PHALCON-NERD-301研究(NCT05195528)的有效性和安全性数据的支持，该研究纳入了772名有症状的非糜烂性胃食管反流病成年患者。主要终点是第4周时没有白天或夜间胃灼热的天数百分比。
研究结果显示，与安慰剂相比，两种剂量的Vonoprazan的24小时无胃灼热天数百分比显著更高（10mg平均为45%，20mg为44%，安慰剂为28%；P<.0001）。
Vonoprazan此前已获批名为Voquezna，用于治疗和维持所有级别的糜烂性食管炎的愈合，以及缓解成人糜烂性食管炎相关的胃灼热。以及还被批准与阿莫西林联合使用，无论是否联合克拉霉素，用于治疗成人幽门螺杆菌感染。
ALPHA-1062用于治疗轻中度阿尔茨海默病
PDUFA日期：2024年7月27日。
ALPHA-1062是乙酰胆碱酯酶抑制剂加兰他敏的前药，加兰他敏是一种已批准治疗轻度至中度阿尔茨海默病的药物。据AlphaCognition称，该研究药物旨在减少加兰他敏观察到的胃肠道副作用，同时提高其生物利用度。
其新药申请提交内容包括4项研究的数据，证明ALPHA-1062与加兰他敏和加兰他敏缓释剂具有生物等效性。在一项关键的生物等效性研究中，结果显示ALPHA-1062相对于加兰他敏速释制剂达到了生物等效曲线下面积和峰值暴露量。
在一项将ALPHA-1062与加兰他敏缓释制剂进行比较的研究中也观察到了类似的结果。研究结果显示，与氢溴酸加兰他敏缓释剂相比，ALPHA-1062的曲线下面积和峰值暴露量分别约为107%和127%。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
热门跟贴