6月12日，国家药品监督管理局（NMPA）批准抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗新适应症上市申请。
此次新适应症的获批主要基于EXTENTORCH研究（NCT04012606）的数据结果。该研究旨在比较特瑞普利单抗或安慰剂联合依托泊苷及铂类在一线治疗广泛期小细胞肺癌中的有效性和安全性。数据结果于2023年10月举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上公布。
结果显示：从2019年9月到2021年5月，共442名患者入组，223例和219例患者分别被随机分配到特瑞普利单抗组和安慰剂组。数据截止时（2022年2月28日），中位随访时间为11.8个月，与安慰剂相比，特瑞普利单抗的无进展生存期（PFS）显著改善，分别为5.8个月和5.6个月，1年PFS率较安慰剂组提升近4倍，分别为18.1%和4.9%；
特瑞普利单抗组的总生存期（OS）为14.6个月，安慰剂组为13.3个月，死亡风险降低20.2%，特瑞普利单抗组1年OS率高达63.1%。
关于特瑞普利单抗
特瑞普利单抗是一种单克隆抗体，作为程序性死亡受体1（PD-1）阻断剂，能结合T细胞表面的PD-1分子，并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，目前已覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、肾癌等多项适应症，此次获批用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗的新适应症是特瑞普利单抗在中国获批的第九项适应症。
关于小细胞肺癌
肺癌作为全球及我国发病率最高的恶性肿瘤之一，每年的发病率分别为209万例和78.7万例，小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌病例的15%-20%，且进展迅速，预后较差。
美国FDA加速批准tarlatamab用于治疗广泛期小细胞肺癌，缓解率达40%！
5月16日，美国食品药品监督管理局加速批准tarlatamab（Imdelltra，塔拉妥单抗）用于铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
图片来源于“参考资料2”
此次批准主要基于DeLLphi-301（NCT05060016）的试验结果，该研究评估了99例接受铂类化疗后疾病进展的复发/难治性ES-SCLC患者的疗效。结果显示：
客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）
10 mg组客观缓解率为40%，100 mg组为32%；在68例客观缓解的患者中，40例患者（59%）缓解持续时间至少为6个月，20例患者（29%）缓解持续时间至少为9个月。在数据截止时，10 mg组 40 例患者中有 22 例 （55%） 和 100 mg 组 28 例患者中有 16 例 （57%） 的客观反应正在进行中。
图片来源于“参考资料3”
无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）
10mg组的中位无进展生存期为4.9个月，100mg组为3.9个月。估计10mg组6个月和9个月的无进展生存期分别为40%和28%，100mg组分别为34%和27%。
Kaplan-Meier估计10mg组6个月和9个月的总生存期分别为73%和68%，100mg组分别为71%和66%，10 mg组在最后一次随访时存活的患者百分比为57%（100例患者中的57例），100 mg组为51%（88例患者中的45例）。
图片来源于“参考资料3”
试验结果表明，Tarlatamab具有明显的抗肿瘤活性和持久的客观反应。
PM8002是一款双特异性抗体药物，由人源化的抗PD-L1单域抗体（VHH）融合到一个含有Fc-沉默突变的抗VEGF-A IgG1抗体上构成，现已在国内开展针对小细胞肺癌、非小细胞肺癌、宫颈癌等多个癌种的多项II期临床研究。
患者可通过参加临床试验来接受药物治疗，病历资料审核通过后可免费入组接受治疗。如果有需要或有兴趣了解临床试验的患者可以联系康和源免疫之家医学部。
结语
肺癌是一种复杂且具有破坏性的疾病，只有不到3%的ES-SCLC患者存活时间超过5年。此次特瑞普利单抗与塔拉妥单抗获批用于小细胞肺癌，为小细胞肺癌患者带来了更多的治疗选择，是小细胞肺癌治疗的重大进步。期待在科研人员的不断钻研下，能够带来更好的临床数据。
参考资料
1.LBA93 EXTENTORCH: A randomized, phase III trial of toripalimab versus placebo, in combination with chemotherapy as a first-line therapy for patients with extensive stage small cell lung cancer (ES-SCLC) - Annals of Oncology
2.FDA grants accelerated approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer | FDA
3.Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer | New England Journal of Medicine (nejm.org)
4.FDA APPROVES IMDELLTRA™ (TARLATAMAB-DLLE), THE FIRST AND ONLY T-CELL ENGAGER THERAPY FOR THE TREATMENT OF EXTENSIVE-STAGE SMALL CELL LUNG CANCER| Amgen
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