生产或售卖的减肥药中含有西布曲明，案件如何定性，是认定生产、销售假药罪，还是生产、销售有毒、有害食品罪？此类案件如何把握情节轻微、情节显著轻微？很多涉案当事人案发之前是在朋友圈或者小某书售卖，获利金额较少，能否不起诉呢？

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今天分享的文章，来自《中国应用法学》，作者张伟珂，中国人民公安大学法学院院长助理、副教授、博士生导师，中国人民公安大学食品药品与环境犯罪研究中心副主任。
文章主要观点是
1. 涉案保健品属性的判断：要区分保健品是食品还是药品，需要依据《中华人民共和国食品安全法》和《药品管理法》中的法定概念。食品不能以治疗为目的，而药品则是用于预防、治疗、诊断人的疾病。保健品如果标注或宣传具有治疗功能，则可能构成假药。
2. 非法添加行为的定性：如果保健品非法添加了禁用西药，但未以药品名义宣传，应定性为生产、销售有毒、有害食品罪；如果以药品名义宣传，则构成生产、销售假药罪。
3. 情节显著轻微的判断：应考虑非法添加药物的成分、功能、含量等因素，并结合销售数量、金额、时间等客观情节以及行为人的主观恶性进行综合判断。重点参考 2022 年 3 月施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第 18 条。
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以下为全文。
在保健品制假售假案件中，非法添加禁用西药是常见多发情形，其中尤以减肥保健品最为典型。此类案件的定性难点在于，虽然保健品属于食品范畴，但生产经营者在销售此类商品时往往通过夸大宣传疗效来误导消费者。此时，该商品应认定为食品还是药品，直接影响刑法规范的适用——构成生产、销售有毒、有害食品罪还是生产、销售假药罪。同时，由于这两个罪名都属于抽象危险犯，如何理解犯罪行为 “情节显著轻微”，一直是司法争议的焦点。为此，本文以食品与药品的关系为切入点，阐释上述问题的解决思路。
一、涉案保健品规范属性的判断标准与证明
涉案保健品是食品还是药品，应当结合法定概念来识别。概念是人对事物最本质的反映。在规范层面上，法律概念是抽象出各种法律事实或者现象的共识性范畴。因此，要区别某一商品是药品还是食品，法定概念为我们提供了最直观的判断标准。《中华人民共和国食品安全法》第 150 条规定，“食品，指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品”。据此，食品具有两个特征：一是功能特征，即供人食用或者饮用但不能以治疗为目的；二是类别特征，即可以是成品或者原料，也包括可以食用的中药材。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第 2 条第 2 款规定：“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。” 因此，药品具有三个特征：一是功能特征，即预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能；二是形式特征，即规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；三是类别特征，即包括中药、化学药和生物制品等。对比发现，除了类别不同，食品和药品最主要的区别是功能特征，即药品是以预防、治疗、诊断人的疾病为目的，而食品则不能以治疗人的疾病为目的。与这一区别相对应，在形式上，药品需要标注其适应症、功能主治、用法和用量。也正是基于此，作为功能性食品，保健品的生产经营者不能 “以治疗为目的” 使之进入市场流通，同时，生产经营者也不能在产品上标注体现治疗功能的适应症、功能主治、用法和用量。否则，就等于为产品贴上了 “药品” 的标签，涉嫌 “以非药品冒充药品” 型假药。
以上述分析为基础，在保健品非法添加禁用西药的场合，区分食品还是药品的关键，就是生产经营者是否标注、宣传其具有预防、治疗、诊断疾病的功能。概言之，如果涉案商品以 “保健品” 的名义进入流通领域，不存在上述相关的产品标识、宣传，自然属于食品的范畴；若非法添加禁用西药（掺入有毒、有害的非食品原料），就属于生产、销售有毒、有害食品罪。如果其突出 “药品” 的特征以使其进入市场，依据《药品管理法》第 98 条的规定，系 “以非药品（保健品）冒充药品” 的假药类型，应认定为生产、销售假药罪。那么，该如何判断涉案产品是否以 “药品” 的名义进入流通领域呢？主要从以下三个方面加以判断：（1）产品的批准文号、标签标识等。保健品和药品的批准文号不同，前者往往标注食品文号，如 “国食健字”，后者则统一标注为 “国药准字”。因此，如果产品的批准文号、标签标识表述为 “国药准字”，那可以直接确定其系 “药品” 范畴，进而可以根据缺陷药品的类型认定行为性质。当然，一般情况下，既然将案件认定为保健品领域的非法添加药物案，通常涉案商品是没有批准文号等 “三无” 产品，或者标注为 “国食健字”“卫食健字” 的食品。此时，就需要进一步通过其他因素来判断是否存在 “冒充药品” 的情形。（2）产品的外包装、说明书。由于消费者往往是通过产品包装、说明书来判断其功能效果，因此，借助这些信息可以确定涉案产品是否存在以 “药品” 名义进入流通。对于标注了 “国食健字” 或者没有任何批准文号的 “保健品”，如果产品包装、说明书上体现出了适应症、功能主治、用法和用量这一药品的形式特征，可以初步判断其以保健品冒充 “药品”。当然，由于保健品也可以明确标注用法、用量和功能效果，所以在对这些因素进行识别时，要特别注意用法、用量、功能效果是否与疾病治疗相关联。如果难以证明两者之间的关联性，就不能仅凭产品标注了用法、用量就直接将其等同于 “冒充” 药品，进而认定为假药。（3）经营者对产品的宣传，包括广告、宣传单、话术单等。从司法实践来看，有相当数量的保健品的批准文号、包装乃至说明书等信息是不规范的，模棱两可，难以据此确信是否冒充药品。此时，通过产品宣传材料进一步作出判断就十分必要。这一逻辑的合理性在于，所谓 “以非药品冒充药品”，指的是经营者隐瞒 “非药品（保健品）” 的事实，虚构其治疗疾病的功能、适应症，使消费者陷入对涉案产品的错误认识即误认为是药品。所以，批准文号、包装标识、说明书等固然是证明其虚构事实、隐瞒真相的直接证据，但即便这些材料明确标注涉案产品系保健品，行为人也有可能在宣传中故意以 “治疗疾病” 这一功效来误导消费者，使后者陷入错误认识，达到 “冒充药品” 的目的。因此，通过广告、宣传单、话术单等材料的内容，来识别经营者是否突出强调涉案产品具有预防、治疗、诊断疾病的功能，也是认定涉案产品是否冒充药品的关键。
二、“情节显著轻微” 的影响因素
不管是生产、销售有毒、有害食品罪还是生产、销售假药罪，都是典型的抽象危险犯，因此，两种罪名是否存在《中华人民共和国刑法》（以下简称《刑法》）第 13 条 “但书” 的适用空间，在理论上争议较大。在笔者看来，《刑法》第 13 条 “但书” 作为刑法总则之规定，对于刑法分则某一罪名的适用都具有指导意义，这是总则规范的应有之义。其与法定出罪事由一起完善了刑法中出罪的规范体系，是刑法人权保障机能的重要体现。事实上，2022 年 3 月施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第 18 条就体现了这一精神，该条第 1 款规定，“根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪”。可以说，该条文虽然没有写明 “但书”“出罪” 等字眼，但是已经通过 “数量不大”“未造成他人伤害后果”“延误诊治” 等表达了相同意思，也给我们规范把握此类案件中《刑法》第 13 条 “情节显著轻微” 的适用标准提供了参考。
不管是保健品还是药品，作为具有特定功能的商品，都以满足人们的特殊需求且安全无害为目的，而决定这一功能性和安全性的因素，主要是保健品的成分。因此，对于此类案件而言，“情节显著轻微” 的认定，区别于普通的经济犯罪，需要考虑保健品、药品的特殊性。比如，经济犯罪中常见的获利金额、销售金额、销售时长等量化情节，固然表明行为的社会危害性程度，但在保健品制假售假案件中，都不足以独立影响 “情节显著轻微” 的判断，而应当将保健品中非法添加药物的成分、功能、含量等作为首要因素，在此基础上再去考量上述数量金额等客观情节和人身危险性等主观情节。
首先，保健品中非法添加的药物成分的属性是判断情节轻重的关键因素。这里主要是指药物成分与其所宣称的治疗效果、适应症的关联性。客观而言，只要是在食品中非法添加西药，就可以评价为生产、销售有毒、有害食品罪。但司法实践一直忽略的问题是，即便是食品中添加的西药属于 “有毒、有害的非食品原料”，但不同药物的化学属性是不同的，其毒害性也是有差异的。比如，作为减肥保健品，在其中添加西布曲明、司美格鲁肽显然是不同的。即便两者都属于药物，但前者是禁用药物，后者是具有减肥效果的药物，这样一来，即使都属于禁止添加在保健品中的 “药品”，但在化学属性上，后者的危险性要小得多，而前者对人体的伤害更大，这必然会影响到 “情节显著轻微” 的判断。其次，保健品中非法添加药物成分的含量是影响情节轻重的重要因素。在保健品中非法添加药物，其危险性不仅取决于其化学属性，而且与其含量密不可分，毕竟含量越大其危险性可能越高，对人体健康的副作用就越大。因此，对于在保健品中非法添加的药物成分含量越低，就越可能符合 “情节显著轻微” 的内涵要求。当然，有必要提及的是，如果添加的药物对其所宣传的功效具有积极作用，那么，药物成分含量越低，则表明其危险性可能会增加，此时情节是否显著轻微则需要依赖于更加科学的疗效评估。总体而言，在药物成分含量作为量刑情节的场合，需要先行判断该药物成分对人体健康的影响是正面还是负面，进而合理评价其含量高低的刑法意义。
总体而言，在保健品中非法添加禁用西药的情况下，“情节显著轻微” 的判断，需要依次考虑：（1）是否造成现实损害；（2）非法添加药物成分的类别与属性；（3）非法添加药物成分的含量；（4）销售数量、金额、时间等因素；（5）表明人身危险性、主观恶性的其他因素。当然，“情节显著轻微” 是一个综合判断，这一点上，即便可以将影响因素类型化，但司法人员的自由裁量权是难以量化的，需要结合个案特殊性予以具体甄别。