2024年08月30日，和黄医药HUTCHMED宣布已主动撤回呋喹替尼（Fruquintinib）联合紫杉醇（paclitaxel）用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应症上市申请。
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本次撤回基于近期与中国国家药品监督管理局的讨论，和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。
呋喹替尼该项新适应症上市申请，基于3期临床试验FRUTIGA的研究数据。研究结果显示呋喹替尼联合紫杉醇与安慰剂联合紫杉醇在无进展生存期（PFS）方面达到显著差异，但在总生存期（OS）方面未能在达到统计学意义。
FRUTIGA（NCT03223376）是一项在中国35个临床中心开展的随机、双盲的3期临床试验，共纳入703名晚期胃癌或胃食管结合部患者。按1：1比例随机接受呋喹替尼联合紫杉醇或安慰剂联合紫杉醇进行治疗。呋喹替尼联合组PFS为为5.6 个月，紫杉醇单药组的PFS 为2.7 个月（HR= 0.569，p < 0.0001）。呋喹替尼联合组的OS为9.6 个月，紫杉醇单药组为8.4 个月（未达到统计学意义）。在客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和延长缓解持续时间（DoR）方面。呋喹替尼联合组均观察到具有统计学意义的显著改善。在试验期间呋喹替尼耐受性良好，安全性符合预期并与既往研究相一致。
呋喹替尼（商品：爱优特）是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。已在中国、美国和欧洲获批用于治疗转移性结直肠癌。
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