医疗机构医用耗材分级管理制度
——所属专栏《医疗机构医用耗材管理指引「分级、分类、全程规范化管理」》
- 导语:根据《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》(国卫医发〔2019〕43号)和相关规定,医疗机构应当对医用耗材临床使用实施分级分类管理。为此,杏林职苑特编制《医用耗材分级管理制度》,包括总则、分级、分类、目录制定、分级授权、档案管理、临床使用、监督管理、附则等内容,并附流程图和表单。可供医疗机构医用耗材分级管理参考。
目录
一、总则
二、医用耗材分级标准
三、医用耗材分类标准
四、目录制定与管理
五、医用耗材使用授权
六、档案管理
七、临床使用要求
八、监督管理
九、附则
附件1:医用耗材分级使用授权流程图
附件2:医用耗材分级使用授权申请表
附件3:医疗机构医用耗材分级管理目录备案表
一、总则
1.目的
为规范我院医用耗材管理,促进医用耗材的临床合理使用,保障医疗安全,根据《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法(试行)》及其他相关法律法规和行业标准要求,结合本院实际,特制定本制度。
2.定义
医用耗材,是指经药品监督管理部门批准的使用次数有限的消耗性医疗器械,包括一次性及可重复使用医用耗材。
3.适用范围
本制度适用于我院所有医用耗材的分级和全过程管理。
二、医用耗材分级标准
医用耗材应当根据国家药监局印发的《医疗器械分类目录》明确管理级别:按照风险程度由低到高,分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级三个级别:
Ⅰ级医用耗材,指属于第一类医疗器械的,临床应用风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医用耗材;
Ⅱ级医用耗材,指属于第二类医疗器械的,具有中度临床应用风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材;
Ⅲ级医用耗材,指属于第三类医疗器械的,具有较高临床应用风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医用耗材。
三、医用耗材分类标准
注:购买专栏后可阅读完整内容。
本专栏《医疗机构医用耗材管理指引「分级、分类、全程规范化管理」》专栏包括医用耗材管理委员会章程(范本)和贯穿全流程、全环节的医用耗材各项管理制度,内容规范、实用,可供二级以上医疗机构参考。
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