医疗器械出海：你造的船能航行万里吗？|fda|出海|医疗器械

注：本文首发于中国医药报

医疗器械出海，一片蔚蓝待开采的广袤海域。

水大鱼大。

据 Frost & Sullivan 的数据，中国 2022 年医疗器械市场规模达到 9573 亿人民币（约合 1330 亿美元），仅为全球市场的约 23.3%，欧美发达国家市场在全球占据重要比重，若国内企业想拓展更大的市场空间必然要着眼海外。

去年，凭借出海的业绩，器械一哥迈瑞狂赚135.5亿元，占总营收近40%；联影医疗海外收入同比增加了54%，真金白银的赚到了16.7亿；微创医疗海外收入为4亿，但是同比也增长53.9%。

在一个个业绩的奇迹之下，出海更显现出更强的吸引力。

不过，鱼大，暗礁也多。

全球注册监管的挑战、不同经销模式、国际巨头的竞争压力，让不少器械项目铩羽而归。不同于医药行业已经诞生了一批如药明康德这样的CRO巨头（研发合同外包服务商），在医疗器械领域，这类出海服务机构并不多，器械项目想要出海，如今，需要面对的挑战和难题仍然不少。

‍⚕️ 主笔/佳佳

✂️ 文章架构师/ 拓跋野

出品/ 良医财经

问题1：有多少医疗器械选择出海？

根据中国海关数据，2023年中国进出口贸易总额为1029.53亿美元，其中出口额535.50亿美元，与2019年相比增长39%，年复合增速8.6%。今年2024年1—5月我国医疗器械出口总额依然高达1078亿元人民币，同比增长4.17%，且2018—2023年，出口整体呈增长态势，年均复合增长率达14.15%。

“以前我们投资前会问医疗器械企业是否有出海的打算，现在这已经是一个必然项。”投资人告诉良医，“更广阔的市场、更高的单价，这是海外市场的巨大机会。”

“不仅如此，国内市场的过分拥挤，更是促使医疗器械企业蜂窝般地出海的原因。”上述投资人直言。

在内因、外因的叠加下，越来越多的器械项目，加速出海的节奏。

根据西南证券的研报，2019年全球医疗器械市场规模超过3.2万亿元，为国内5倍；成功出海后，主要医疗器械赛道的可及市场将扩大3-9倍。很显然，海外市场值得所有本土医疗器械企业的向往。

除了海外有着更广阔的市场这个原因之外，国外器械定价更高也是一个主要推动力。在国内，受集采影响，不少企业虽然经过多年的研发投入，但产品投放到市场后，由于利润较低，需要很长一段时间覆盖成本。

但在海外市场，器械的支付方主要是商业保险，这使得整个市场的价格体系较为稳定，且价格显著高于国内。

一个典型的例子是国际市场上的新冠试剂主要由我国企业提供，但价格数倍于国内价格。

再以冠脉支架为例，美国的终端价格一直在1000美金以上，但在国内，2022年底第二次冠脉支架集采价格在800元/个左右，相比集采前的价格降幅超过90%。如未来国产冠脉支架成功出海美国，在美国的定价有望是国内的数倍。

出海效果几何？

在A股市场上，多家上市器械公司的境外收入不俗。以2023年为例，英科医疗、蓝帆医疗的海外收入占比分别为86.74%、86.01%。迈瑞医疗、联影医疗境外收入占比分别为38.79%、14.54%，分别较上年同期增长15.83%、53.97%。

从医疗设备厂家出口金额角度看，Wind数据显示，部分头部医疗设备上市公司的海外业务收入平均占比达到48%，整体医疗设备板块海外业务平均占比达到38.8%，其中部分企业已经形成较为成熟的海外销售体系。

以鱼跃医疗为例，今年上半年，实现营业收入43.08亿元，归母净利润11.20亿元。海外营收4.79亿元，同比增长30.19%。目前，鱼跃医疗旗下主要产品已获得美国FDA认证、欧盟MDR认证、韩国KGMP认证，布局了东南亚、中东北非、拉美、西欧、北美等地区渠道代理商50余家，在泰国、德国、美国等地成立分子公司及办事处，打造出覆盖全球研发、生产、营销、服务的网络，辐射至海外100多个国家和地区。

再看迈瑞，上半年营业收入为205.31亿元，同比增长11.12%；归母净利润为75.61亿元，同比增长17.37%。迈瑞医疗海外市场的营收依然保持高速增长，报告期实现营收79.06亿元，同比增长18%。报告期内，迈瑞的国际战略客户贡献收入占国际市场销售比例达14%。公司旗下监护仪、麻醉机、呼吸机、除颤仪、血球、超声在报告期内继续维持在全球前三的市场占有率位置。

带量采购政策下，降价风潮席卷，企业出海寻求发展新机遇，避免国内市场的价格战和利润压缩，如今已经成为近九成企业的选择。

问题2：器械企业如何出海？

一般而言，医疗器械出海大致分为三种。商务部官网披露的信息显示，当前医疗器械产品出海的模式包括代工、收购和注册。统计分析，2016年至2023年10月，我国企业海外医疗器械注册数量呈逐年增长趋势，注册成为我国大部分医疗器械企业出海的首选方式。

不过，注册的方式难度也不小。原因在于各国对于医疗器械注册监管的要求不同。

比如， FDA对医疗器械的上市注册认证审查极为严格，特别是对III类（高风险）医疗器械的监管更是严苛，以确保这些设备在上市前接受彻底的评估。严格的监管为医疗器械出口至欧美市场带来了挑战。

以美国 FDA为例，通常而言，FDA的监管准入路径，医疗器械产品分类走临床豁免、510（k）、PMA的路径，难度逐级增加。

具体看， FDA对于Ⅱ类医疗器械需通过 510(K）认证，针对Ⅲ类医疗器械产品的 PMA（上市前产品审批）认证需要在进行严格的临床试验数据和生产标准的支持下完成，过程中 FDA 主要考虑：

1. 医疗器械的临床试验结果；2. 制造商的生产过程；3. 器械使用的风险和好处；4. 以及器械安全性和有效性的支持证据。

上市后 FDA 还将对企业按照 QSIT（质量体系检查指南）进行 GMP 生产检查，一般产品风险越高，被抽查的概率越大，QSIT 分为四个部分：管理控制、设计控制、生产和过程控制、纠正和预防，通过证据和逻辑链反复确认风险。拒绝检查或重大风险的发现有可能面临 FDA 出口禁令。

这也意味着只有那些具备原创实力的要求，方能通过准入。

事实上，也有一些器械企业希望能通过“走关系”，精简这个途径。在新冠疫情期间，就有大量体外诊断（IVD）器械公司寻求出海美国，但是真正拿到证的仅个位数，“其余的都被有号称美国FDA关系的机构骗了”，上述投资人告诉良医。

想要走得更快一点，还是踏踏实实拿出有实力的产品才行。

当然，除了注册这种方式，器械项目想要成功“出海”，产品临床优势及渠道布局缺一不可。不过，渠道和品牌的建立时间较长，不同的国家也有不同的文化，这是医疗器械企业进入国际市场所必须面临的挑战。

蓝帆医疗曾表示，对于国内医疗器械企业而言，渠道建设并非一朝一夕，高低值产品的推广方式和策略是不同的，低值产品因为可替代性高，所以更侧重于当地品牌经销商合作，利用其市场资源和客户需求进行销售。而高值产品则更看重产品的学术研究，产品质量等需要品牌多年积淀的成果。

为了更好地布局渠道，一些医械企业已经开始通过并购、海外产品注册等方式实现“出海”。

2024年1月，国产医疗器械“一哥”迈瑞医疗以66.5亿元收购心脏电生理惠泰医疗控制权，其中正是有出海的考量，虽然国内的心内器械市场被集采覆盖，但迈瑞医疗则指出，全球心血管市场规模仍然达到560亿美元。

自2008年起至今，迈瑞已在海外先后收购了美国Datascope、美国Zonare、澳大利亚Ulco和芬兰Hytest。

迈瑞医疗曾直言，长期来看，由于迈瑞已布局的产品在海外的可及市场空间已经达到了4500亿元，其金额数倍于国内的可及市场空间，但2022年公司在海外的收入还不到120亿元，市占率不到3%。为了落实公司全球化发展的战略规划，公司在海外市场将持续通过内部投资和外部并购相结合的方式完善一系列本地化能力建设，加速欧美和发展中国家高端客户的突破进程，以此保障海外市场长期稳定快速增长。

不仅仅是迈瑞。

今年7月，心脉医疗宣布拟使用6500万美元收购一家欧洲医疗器械公司Optimum Medical，完成收购后，Optimum Medical的子公司Lombard Medical将成为心脉医疗在欧洲市场的业务中心，这将极大完善其在欧洲市场的销售网络及渠道资源。

早在2017年，蓝帆医疗以近60亿元收购国际心脏支架品牌柏盛国际，以及威高股份以56亿元收购专注于肿瘤介入和血管介入手术的医疗器械研发制造公司美国爱琅。此外，万东联合云锋资本、鱼跃、天亿实业和康达以19.33亿元收购高端医疗设备跨国企业百胜医疗。

通过收购的方式，扩大医疗器械企业的国际品牌声誉同时，也能更快速地吸纳当地的渠道，便于自身扩大市场。

可以想见，未来，通过并购的方式，放大自身在国际舞台上的影响力，已经是国内巨头器械项目的一种路径。

问题3：出海途中有哪些暗礁？

虽然出海已经成为绝大多数医疗器械企业的选择，但是这条路上，困难和挑战重重。事实上，无论是医疗器械还是原创药，出海失利的不在少数。一般而言，一个授权期长达3～5年，如果持证方的配合度很低，相当于未来3～5年这个品牌在当地几乎无法发展，甚至零销量。

还有一些当地企业以持证为目的，反向收取中国企业的注册费和持证费，实际上销售推广的能力有限。

从当前看，大致有以下三方面的问题：

第一，注册监管要求的挑战

海外市场对器械企业有着高门槛的注册认证要求。特别是进入美国和欧盟市场，企业需要满足FDA的严格审查标准和欧盟MDR下的新规定，这要求企业在产品研发、临床试验和生产制造等方面达到国际水平。

比如欧盟，过去不少器械企业一致认为欧美的标准低于美国，但事实上，近几年，欧盟的准入门槛也越来越高。主要包括：严格高风险创新器械上市前审批：特定高风险器械（包括Ⅲ类及部分Ⅱb 类器械）临床评价报告和生产商评价文件将提交专家小组审查；严格临床证据规定：临床数据需设计足够数量和质量的器械，对临床评价数据提出了更多的要求 MDR 变化直接导致近几年大量已在欧盟地区通过 MDD 获批的医疗器械产品认证到期后需要在新规则下重新完成上市认证，尚未通过 CE 认证的部分在研产品需要重新提交上市申请甚至重新设计临床试验，企业创新产品获批进度大幅延缓。

不仅如此，无论是出海欧盟还是美国，器械企业必须组建专业的法规事务团队，持续跟踪国际法规动态，确保产品从研发、生产到销售的每一环节都能满足目标市场的法律要求‌

第二，自建销售团队的挑战

目前中国的医疗器械经销模式主要是：医械厂商→经销商→（二级经销商）→医院。简单李杰，就是医疗器械厂商需要通过经销商向终端客户销售产品，由经销商承担渠道开发、客户维护、术前咨询、物流辅助、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等配套专业服务。

但是海外市场并非如次，美国等发达国家则更倾向于采用团体采购组织（GPO）的直销模式，它通过三方机构的集中采购来降低医疗机构的采购成本，提高采购效率。

简单李杰，医疗器械厂商直接与医院建立销售关系，通过GPO的集中采购获得价格优势。由于是医疗器械厂商直接将产品销售到医院，所以，想要将产品更广地的销售出渠，那么医疗器械企业就需要自己搭建专业团队，进行前期的推广、医生服务等。对于刚刚杀入海外市场的中国企业而言，这无疑在提升了成本。

第三，政策层面的挑战

除了上述难题，近几年越发严重的地缘政治，也在加剧出海的难度。

过去不少对中国医疗产品感兴趣的国家，如今出现了一些排斥性。美国还通过加征关税等措施来保护美国产业，为本土企业提供成长空间，待其国内产业成熟后再逐步排除外国竞争者。因此，医疗器械产品进入欧美市场颇为困难，任何环节的问题都可能大幅延迟产品上市时间，导致经济损失。

不过，好消息是，中东等市场，仍在开放怀抱迎接好的中国器械产品进入，在这些开放的领域，中国器械项目仍有很大的发展空间。

良医财经的思考：

你造的船能航行万里吗？

国内集采的压力，使得更多器械企业不得不向外寻找更大的市场。对于打造自身的国际竞争力而言，这无疑是一件好事。