随着医疗器械出海的浪潮日益汹涌，越来越多的医疗器械制造商选择MDSAP认证，以达到通过一次审核满足多个监管管辖区域的要求的目的。那么，关于医疗器械单一审核程序（MDSAP）你了解多少呢？龙德将与您一起学习了解。

本次为大家介绍的是医疗器械不良事件和公告通告报告过程的审核目的和结果。

医疗器械单一审核程序（MDSAP）的审核过程有七个，其中管理、测量分析和改进、设计和开发、生产和服务控制四个过程为主要过程，采购、器械上市许可和工厂注册以及医疗器械不良事件和忠告性通知报告三个过程为支持性过程。

医疗器械不良事件和公告通告报告过程的审核是作为测量、分析和改善过程的一个链接。

医疗器械不良事件和公告通告报告过程的审核目的：验证制造商的过程确保在规定的时间内向监管机构报告与医疗器械相关的个别器械相关不良事件和忠告性通知。

医疗器械不良事件和忠告性通知报告过程的审核结果：显示制造商是否满足以下要求：

（一）制定流程确保按要求向监管机构报告与器械相关的不良事件。

（二）确保必要时向监管机构和授权代表报告忠告性通知。

（三）维护与个别设备相关的不良事件和忠告性通知的适当记录其他过程的链接。

关于医疗器械单一审核程序（MDSAP）医疗器械不良事件和忠告性通知报告过程的审核目的和结果，你了解了吗？在接下来的篇章中，龙德将为您介绍医疗器械单一审核程序（MDSAP）的设计和开发过程，深入了解MDSAP。敬请关注龙德小龙医疗器械小知识系列，获取更多关于MDSAP的深度信息。

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