介入诊疗器械全流程登记制度【三级医院评审迎检必备】
- 导语：根据《三级医院评审标准（2022年版）》实施细则“2.5.93.5对介入诊疗器械实施全流程管理，有介入诊疗器械登记制度，一次性器械条码纳入病历，保证器械来源可追溯”。杏林职苑编制的《介入诊疗器械全流程登记制度》包括登记原则、器械分类与登记流程、进货查验、入库与出库、临床使用、用后销毁、监督管理等内容，并附“介入诊疗器械全流程登记流程图”，可供医院“三甲办”、设备科等管理部门及介入诊疗科室参考。
目录
一、总则
1.目的
贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》等法律法规规定，规范介入医疗器械全流程登记，保证器械来源可追溯。
2.定义
（1）医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
（2）介入诊疗器械，也即介入医疗器械，通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
（3）一级库，本制度指医院医疗器械库房，主管部门为医院设备科。
（4）二级库，本制度指临床科室库房，归属所在科室负责管理。
3.适用范围
本院开展介入诊疗技术所使用的介入医疗器械的全流程登记。
二、登记原则
1.依法原则：依据政策法规规定进行登记。
2.全面原则：实行介入诊疗器械全生命周期、全流程登记。
3.真实原则：登记内容应当真实、准确、完整。
4.留痕原则：登记内容实行双签字；登记内容（包括归入病历条码信息）按规定期限妥善保存，往前可追溯，往后可追踪。
三、介入诊疗器械分类与登记管理流程
1.介入医疗器械分类
（1）血管介入类。涉及：冠状动脉、结构性心脏病、先天性心脏病、周围血管等。
（2）非血管介入类。涉及：气管、消化道（食管、肠道、胆道、胰腺）、膀胱、直肠等。
2.登记管理流程
介入医疗器械全流程登记流程：进货查验登记→一级库入库登记→一级库出库登记→二级库入库登记→二级库出库登记→临床使用登记→销毁登记（详见附件）。
四、进货查验登记
1.登记主体
验收人（采购员、设备科管理人员）。
2.登记内容
进货查验记录事项包括：
（1）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（2）医疗器械的生产批号、灭菌批号（限灭菌器械）、使用期限或者失效日期、销售日期；
（3）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；
（4）供货者的名称、地址以及联系方式；
（5）相关许可证明文件编号；
（6）到货日期、验收日期；
（7）验收合格数量；
（8）发票号码；
（9）验收人等。
3.登记形式
通过电脑打印已录入进货查验记录事项的《验收单》，验收人、供货方代表签字，一式三份，供货方留存一联，设备科留存一联，一级库留存一联。
注：购买本文案所属专栏，即可阅读全文。
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