医院医用耗材试用管理制度「附试用申请表、反馈表、承诺书、流程图」
导语：根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》第三十七条规定，医疗机构应当加强对医用耗材临床应用前试用的管理。医用耗材在遴选和采购前如需试用，应当由使用科室或部门组织对试用的必要性、可行性以及安全保障措施进行论证，并向医务管理部门提出申请或备案。为此，杏林职苑特编制《医院医用耗材试用管理制度》，包括总则、组织机构与职责、试用原则、试用申请、试用审批、试用实施、试用评估、监督管理、附则等内容，并附申请表、反馈表、承诺书、流程图，可供二级以上医疗机构参考。
目录
一、总则
二、组织机构与职责
三、试用原则
四、试用流程
（一）试用申请
（二）试用审批
（三）试用实施
（四）试用评估
五、监督管理
六、附则
附件1：医用耗材试用申请表
附件2：医用耗材试用承诺书
附件3：医用耗材试用反馈表
附件4：医用耗材试用流程图
一、总则
1.目的
为规范医用耗材试用管理，确保试用的医用耗材安全、有效，同时保障患者权益和医疗质量，根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》及相关规定，结合我院实际，特制定本制度。
2.定义
本制度所称“医用耗材试用”，是指引进已取得医疗器械注册证、在市场正式销售，尚未纳入医院医用耗材供应目录的医用耗材，在医院个别科室短期试验性使用。
3.适用范围
本制度适用于医院试用医用耗材的全过程管理。
二、组织机构与职责
1.医用耗材管理委员会：负责制定医用耗材试用管理制度并监督实施，以及试用后评估。
2.医务部：负责全院医用耗材的试用管理工作，包括试用申请的审批、试用过程的监督、试用反馈审核等。
3.设备科：负责试用耗材及生产厂家、供应商相关资质证书索取与审核，以及试用耗材的采购、验收、存储及发放等工作。
4.护理部：参与护理类医用耗材试用申请审核。
5.感控管理科：参与防疫物资、消毒灭菌类产品的试用申请审核。
6.科室医疗质量管理工作小组（以下简称“科室小组”）：负责提出试用申请，负责制定试用计划和试用方案并组织实施，试用结果反馈。
三、试用原则
1.安全性原则：试用的医用耗材必须符合国家相关法律法规和质量标准，具有可靠的安全性。
2.必要性原则：试用的医用耗材应是临床诊疗确实需要，且现有同类产品不能满足临床需求的。
3.科学性原则：试用过程应遵循科学的方法和程序，有明确的试用目的、方案和评估指标。
4.知情同意原则：高值医用耗材在试用前，必须向患者或其家属充分告知试用的目的、方法、风险及可能的替代方案，并取得患者或其家属的书面知情同意。
注：购买本文案所属专栏，即可阅读全文。
本专栏《医疗机构医用耗材管理指引「分级、分类、全程规范化管理」》包括医用耗材管理委员会章程（范本）和贯穿全流程、全环节的医用耗材各项管理制度等方面内容，规范、实用。欢迎关注、收藏。
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