无菌车间是真的无菌么?小编在很多地方都看到有不少朋友对这个问题比较感兴趣,这是因为大家对这个行业不是很了解的原因。今天清阳工程小编就和大家来聊聊这个问题。
无菌车间字面的意思就是没有细菌的车间,我们通常说的gmp车间其实也可以叫做gmp无菌车间,根据新版gmp规范的介绍,gmp无菌车间的空气洁净度分为ABCD四个洁净度等级,不同的洁净度等级对于空气中的存留的悬浮粒子数量作出了规定。如等级高的A级一般是用于高风险操作区,规定环境中每立方米大于等于5微米的悬浮粒子不超过20,每立方米大于等于0.5微米的悬浮粒子不超过3520。而悬浮粒子的存在就意味细菌拥有了一定的载体,存在尘埃就会存在细菌。所以说,其实无菌车间只能说是通过过滤净化手段以及一些杀菌措施,可以将尘埃和细菌控制在很少很少的范围内,基本上无菌,但是是没办法做到绝对的无菌的。
所以说无菌车间并不是真的的无菌,只是比起没有做过净化的车间细菌数量少很多,而这些少量的细菌基本不会对生产的产品造成大的影响,所以也是基本没有问题的。大家可能还听过无尘车间、无尘无菌车间的叫法,那么和无菌车间有什么区别的呢?事实上采用的净化方式都是差不多的,比方说无尘车间尘埃粒子数量净化到一定程度,细菌没有生存载体,也就没有细菌了,成了无菌车间。一般工业用洁净车间习惯叫无尘车间,生物用洁净车间一般习惯叫无菌车间。但是也不是完全没区别,毕竟工业用的洁净车间对于细菌没啥要求,但是生物用无菌车间对于细菌有要求,所以还需进行灭菌措施,而这个灭菌方式又分最终灭菌和非最终灭菌。
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