纯蒸汽常被用于制药行业的无菌生产中。无菌生产所用到的物料、容器、设备等物品需要使用纯蒸汽进行湿热灭菌处理。
【纯蒸汽质量验证现场】
蒸汽灭菌失败将会导致一下后果：
湿包
损坏负载
负载不能正常灭菌
灭菌（生物和化学）指示剂失效
仪器或设备被腐蚀
纯蒸汽质量验证参考法规标准
EN 285和HTM 2010有什么区别？HTM 2010是英国国家医疗服务体系的指导文件。它是为应对EN 285而制定的，旨在为医院提供指导，使其遵守EN 285。EN 285是灭菌–蒸汽灭菌器–大型灭菌器的欧洲标准，其中描述了蒸汽质量测试。
【纯蒸汽质量验证现场】
蒸汽质量检测频率
关于蒸汽质量测试频率的唯一参考资料可以在HTM 2010中找到，其中指出，应将蒸汽质量测试作为每个灭菌器年度重新验证工作的一部分进行测试。如果蒸汽系统定期或不定期关闭，则在重新启动时，分配系统中将存在大量空气。建议在这种情况下采用全面且经过验证的排气程序，并且可能适合对非冷凝性气体进行测试。
【纯蒸汽质量验证现场】
蒸汽质量测试程序
标准测试程序要求在循环开始后蒸汽首次进入灭菌室时对蒸汽质量进行取样。虽然这提供了一个参考条件，但可能不足以充分描述蒸汽系统的特性，因为蒸汽系统在不同流量条件下的性能可能不同。建议在低流量和满流量条件下测试蒸汽供应，特别是对于非冷凝性气体测试，包括给水泵开启和关闭的条件（如适用）。如果存在充气水，最坏的情况是水进入蒸汽发生器。
蒸汽质量检测常见问题
就目前而言，蒸汽质量检测监管机构的常见问题是：
是否了解蒸汽质量差的后果？
是否进行了测试，结果如何？
如果超出规格，将采取什么措施？
纯蒸汽制备与纯度的监管指导通常与注射用水相关指南一致， 部分应用场所(如湿热灭菌柜)需附加对蒸汽质量的其他特殊要求，包括不凝性气体、 过热度和干燥度。纯蒸汽的性能确认最好按照注射用水的“ 三阶段法"进行， 由于纯蒸汽系统的特殊性， 也可以采用其他的确认周期， 取样频率可由制药企业结合设定的检测方法(在线检测或离线检测)进行合理安排， 表4-30 是纯蒸汽系统性能确认取样计划的几个示例， 企业可结合自身情况自行制定取样周期和取样计划。
如何进行纯蒸汽质量验证？
如果企业内部设有专业的验证部门或者人员，可选择采购一套合适的纯蒸汽质量检测仪器，企业内部定期进行取样检测，验证。
没有专业的人员或者纯蒸汽质量检测仪器设备进行取样验证，可选择拥有CMA资质的第三方检测服务公司进行验证，不仅省时省力，而且验证结果有保障，可出具符合法规要求的报告。
热门跟贴