10月29日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布信息,阿斯利康的实验性药物AZD5492获得在中国进行临床试验的批准,该药物将用于治疗复发或难治的B细胞恶性肿瘤。据悉,AZD5492是一种新型CD20×TCR×CD8三特异性抗体,由CD8引导的T细胞连接器辅助实现其作用。这次是该药物首次获准在中国进行临床研究。

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AZD5492的设计独特,它是一种不对称的三特异性单克隆IgG1抗体,具备两个针对CD20抗原的Fab片段、一个专门结合T细胞受体(TCR)的VHH片段,以及一个与CD8共受体结合的VHH片段。因其对B细胞的高度特异性,抗CD20抗体在治疗B细胞相关疾病,诸如B细胞淋巴瘤等方面被广泛关注与应用。

在国际范围内,阿斯利康已经在ClinicalTrials.gov网站上登记了一项1/2期临床试验,目标是评估AZD5492在治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者时的安全性、药代动力学(PK)、药效动力学(PD)及疗效。这一步骤标志着AZD5492在全球开发过程中的一个重要里程碑。

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