思路迪诊断：全球首个外泌体卵巢癌体外诊断方法正式进入《中国妇科肿瘤临床实践指南》
近期，中华医学会妇科肿瘤学分会（CSGO）发布了《中国妇科肿瘤临床实践指南》，思路迪诊断的全球首个外泌体卵巢癌体外诊断方法正式进入指南中，指南结合了最新的临床研究成果，在卵巢癌的诊疗路径中，新增OCS [卵巢癌评分（ovarian cancer score，OCS）基于体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度，并经给定的计算公式计算OCS ] 作为卵巢癌诊断、评估的辅助检查技术方法。该项技术落地的成果，则是思路迪诊断历时八年自主研发的外泌体卵巢癌检测试剂盒泌思优TM。
过去十年里，在女性生殖系统的三大恶性肿瘤中，子宫内膜癌和宫颈癌的五年生存率分别提升了17.7%和14.4%，均已接近或超过目标要求，而卵巢癌的五年生存率仅提升0.4%，专家认为，卵巢癌的延迟诊断通常归因于肿瘤的起始隐匿性和缺乏有效的早期检测方法 。早期诊断成为卵巢癌诊疗的难题。
经阴道超声（TVU）联合肿瘤标志物（血清CA125检测等）以及其他影像检查是鉴别女性附件包块良恶性和实现卵巢癌早期诊断的主要办法，却会受超声医师经验的影响，且对早期病变不敏感，所以需要血液标志物辅助诊断。而CA125虽是卵巢癌肿瘤标志物，但即使是在晚期卵巢癌中，约20%的OC（卵巢癌）中并不存在CA125，且CA125在腹膜炎、肝硬化、子宫内膜异位、月经周期和怀孕前2/3时期内可能会中等升高，在任何有良性（非肿瘤）腹水的患者中都明显增高，因此，单凭CA125来判断卵巢癌是远远不够的，最主要的原因就是其特异性与敏感度还远不够高，应用于临床40余年的指导方法并不能实现卵巢癌的精准诊断。
面对卵巢癌诊疗的困境，思路迪诊断研发出高度适配临床需求的科技创新产品——泌思优TM，该产品采用常规抽血检验的方式，通过体外测定人血清外泌体中的CA125、HE4和C5a浓度，适用于临床上发现有附件包块的女性患者，辅助诊断上皮性卵巢癌。
该产品使用的检测技术打破了临床常规技术检测单一蛋白指标的局限，大幅提升了临床检测的灵敏度，数据显示，泌思优TM在卵巢癌诊断中总体敏感度超过95%，首次实现了卵巢癌诊断史上敏感性和特异性“双90%+”的极致性能，这对卵巢癌早期诊断有重大意义，能将更多卵巢癌患者拦截在I期；对于处在育龄期的I期卵巢癌患者，通过早治能有效保留生育功能。
“改变卵巢癌诊疗现状，提高5年生存期”，是思路迪诊断发布泌思优TM的产品愿景，泌思优TM的上市也表明中国在外泌体研究及临床转化领域已经走在世界前列。通过产品背后外泌体技术的应用，有望进一步提高卵巢癌的早期发现率，能为患者提供更及时、更有效的治疗，提升患者的生存率，降低致死率，与健康中国战略高度契合。
作为中国早期从事精准医疗的企业之一，思路迪诊断立足“疑难疾病早期诊断+肿瘤伴随诊断+分子感染诊断”三大创新业务板块，提供精准、智慧、快速、普惠的诊断试剂、仪器设备、医疗软件和检测服务，为患者带来更精准、高效的诊疗方案，为实现健康中国战略目标贡献力量。
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