编者按：药物研发与临床应用，是医疗科学进步的关键环节。其中，临床试验与药物安全评估是确保新药安全、有效进入临床的基石。药师，作为医疗团队的重要成员，在新药研发、使用及患者用药安全中发挥着不可替代的作用。
本期《药有作为》专栏，我们邀请了南京大学医学院附属苏州医院药学部的江翊国副主任药师，就临床试验与药物安全、药学行业发展与药师角色等话题进行深入探讨，相信一定会给读者带来切实的收获。
《药学瞭望》：您拥有药理学和法学的双硕士学位，这在药学领域是相对少见的。请问，这样的跨学科背景如何影响了您的职业生涯和专业视角？在日常工作中，又是如何将这两种知识体系相结合，推动药学服务或研究的创新的？
江翊国副主任药师：确实，我的药理学和法学双硕士学位为我职业生涯带来了独特的视角和思维方式。我在2000年毕业于山东大学药学专业，随后在2013年获得苏州大学药理学硕士学位，2015年又取得法学硕士学位。这期间的近13年，我一直在三甲医院从事药学工作，积累了丰富的实践经验。
药理学的学习让我对各类药物的作用机制、临床应用及不良反应有了深入的理解。而法学的教育背景则使我对医药行业，特别是医院药学的法律法规、政策有了更深刻的认识。特别是在法学研究生期间，我的毕业论文聚焦于新形势下药品价格虚高的法律对策研究，让我对国家药品定价机制、价格构成及虚高原因有了深入的思考。
跨学科的背景让我能够从更宏观的角度去综合考虑问题。例如，近年来国家出台了一系列关于基本药物、药品集中采购、单病种付费和药占比控费等政策，我会结合药理和法律知识，更全面地理解和执行这些政策。在日常工作中，法学的思维方式也帮助我更好地进行科室管理，积极参与药师管理制度的制定和完善。
在临床试验管理方面，我的双背景更是发挥了重要作用。作为临床试验的项目负责人（PI），我深知科学、规范、保护受试者权益的重要性。因此，在执行临床试验时，我会特别关注试验药物的疗效和安全性，同时也会确保项目的合规性和合理性，最大程度地保护受试者权益。
此外，我还积极参与推动药学服务的创新。作为江苏省药师协会家庭药师分会的秘书和苏州市药学会家庭药师专业委员会的主任委员，我致力于推动居家药学服务的发展，为社区慢性病患者提供最后一公里的药学服务。我们团队制定了标准化的操作流程（SOP），推动苏州市医疗机构居家药学服务的同质化。
目前，我们正在开展社区家庭药学服务工作室的标准化建设，通过制定硬件、软件、制度建设、服务内容、服务时间、患者管理、患者满意度评价等多维度的指标，认定一批标准化的服务工作室，包括区域示范工作室，让慢性病患者，特别是多病共存的老年患者，能得到更加专业的药学照顾。
总的来说，我的跨学科背景让我能够以更全面的视角看待医药行业的发展和变革，推动药师管理和药学服务向更科学、更规范、以患者为中心的方向迈进。
《药学瞭望》：作为临床试验机构办公室主任，您深知药物临床试验对于确保药物安全性和有效性的重要性。在您看来，当前国内临床试验领域面临的主要挑战有哪些？您或团队采取了哪些措施来应对这些挑战，提升临床试验的质量和效率？
江翊国副主任药师：作为我们医院临床试验机构办公室主任，同时也是临床试验项目PI，我深知高质量的临床试验在确保药物上市后的有效性和安全性方面起着至关重要的作用。同时，高效的临床试验运作对于国内生物医药企业也具有重要意义。
在我看来，当前国内临床试验领域面临的主要挑战包括：
首先，法律和监管环境日趋严格和复杂。随着新版监管法规和GCP规范的出台，研究人员需要花费更多时间去理解和遵守这些条款。这可能会在一定程度上影响试验进度，同时也对我们的团队能力提出了考验。
其次，受试者招募和脱落问题较为突出。公众对临床试验的认识不足，加上对药物安全性的担忧，导致患者的参与度较低。尽管有专业的招募公司参与，但总体受试者数量仍不足，尤其在项目较多时，这一矛盾更为明显。此外，体检指标等因素也可能影响受试者的筛选和脱落，从而影响临床试验的正常开展。
最后，临床试验专业人才匮乏。高质量的生物医药发展需要多学科团队的协作，但当前很多新增的临床试验机构和专业人员缺乏足够的培训和经验，难以满足一些高质量、高风险临床试验项目的要求。
为了应对这些挑战，我们团队采取了以下措施：
在法律法规和GCP规范方面，我们加强了学习和培训。每年制定年度培训计划，对所有参与人员进行培训，并积极参与行业内的学习交流，确保团队成员能够及时获取最新的知识和经验。同时，我们根据政府监管部门的要求和法律法规的变化，及时修订内部制度、操作SOP和应急预案等。
在受试者招募方面，我们加大了对招募公司资质和能力的考察力度，确保与有招募能力和管理能力的公司合作。对于临床科室开展的大项目，我们通过多种渠道向患者宣教临床试验的重要性、安全性，增强患者的信任和参与意愿。
在人才培养方面，我们建立了完善的培养体系，定期组织专业技能和规范培训，提高团队的整体素质。同时，我们也在积极考虑利用先进的技术辅助手段，如电子数据采集、远程监控等系统，提高试验效率和数据质量。
此外，我们还修订了临床试验经费管理办法，扩大了兼职医生和护士的群体，并通过培训提高他们的参与度。在伦理委员会方面，我们协助推动了伦理委员会体系的建设，优化了审查流程，与申办方双向互动，减少管理成本和时间成本。
通过这些措施，我们有效地提升了临床试验的质量和效率，为生物医药的发展做出了自己的贡献。
《药学瞭望》：在您担任的多个行业委员会职务中，您一直积极参与推动药学知识管理、合理用药以及临床药物试验等领域的发展。展望未来，您认为药学行业将如何演变？在这个变化的过程中，药师的角色和职责应该如何调整，以更好地服务于患者和社会？同时，对于有志于投身药学领域的年轻人，您有哪些建议或寄语？
江翊国副主任药师：展望未来，我认为药学行业，特别是医院药学领域，将面临更为深刻的变革。随着科技的迅猛发展，如精准医疗、新医疗模式、数字健康、大数据、人工智能等新兴技术和领域的不断涌现，将彻底改变医疗服务的模式。
同时，在管理层面，中国的医疗改革已进入关键阶段。国家正在推动三明医疗模式、分级诊疗、双向转诊等改革措施，并引入外资医院，加强医保资金的合理规范使用。这些改革对药学行业的影响巨大，其中药品改革是医改的关键一环。如果药品改革成功，那么医改中的许多关键问题可能会迎刃而解。
此外，国家层面对医疗机构的考核也在不断加强，如公立医院绩效考核（国考）、单病种控费、DRG控费等，以及国家基本药物制度、集中采购药品制度、谈判药品制度的推行，都在药学领域产生了深远的影响。
在这样的变革中，药师的角色和职责必须进行调整。首先，药师应从传统的以药品为中心的角色转变为医疗团队中不可或缺的、以病人为中心的临床药学角色。我们要更加积极地参与到患者的治疗中，无论是门诊、住院还是居家治疗的患者，都应成为我们关注和照顾的对象。
随着专业服务外包和智能机器的发展，医院药师需要加强临床药学知识的积累，提升沟通协调能力，为患者提供个体化、全程化的药学服务。同时，面对信息技术的快速发展，药师应及时掌握和利用新技术、新工具，如人工智能辅助的临床决策系统、临床药师云端工作站等，提高工作效率和服务质量。
此外，药师还应承担起健康教育和科普的角色，积极做好药学领域的科普工作，参与百姓的用药安全教育，帮助患者正确认识和使用药品，关注疗效和副作用。
对于有志于投身药学领域的年轻人，我有以下几点建议：
首先，要夯实专业基础知识。药学领域日新月异，对专业保持热情和热爱至关重要。除了基础知识外，还应关注药学领域的最新进展，如生物医药、基因药物、基因治疗、智慧药房等。
其次，要培养综合能力。药师需要具备多学科的知识背景和积累，包括临床药学、沟通技巧和法律法规等。同时，要改变思维模式，以疾病治疗为导向，注重患者的合理用药、安全有效经济用药。
再次，要坚守职业道德。在职业生涯中，要发自内心地把患者的利益放在第一位，遵守相关法律法规和职业道德，保持责任感和使命感。
最后，要积极创新。年轻人要勇于探索新事物，积极参与社会实践活动和专业实践活动。通过实习、见习等方式积累实践经验，思考人生规划，为药学行业的发展贡献自己的力量。
总的来说，药学行业正处于转型的关键时期，既是挑战也是机遇。作为药学工作人员，我们要与时俱进，不断提升专业能力，为行业的发展和医疗服务患者满意度的提升贡献力量。同时，也希望更多的年轻人能够投身到药学事业中，为药学发展注入新的活力。
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（来源：药学瞭望）
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