生产环境是保证产品质量的重要基础,而一般需要gmp无菌车间的产品都是容易受到微生物影响的,这个时候就需要采用合适的消毒灭菌措施,那么gmp车间如何消毒才能达到无菌要求呢?
接下来,我们先介绍几种常用的消毒方式:
1.紫外灯消毒灭菌:紫外灯消毒的方式原料很多的药企gmp车间使用比较普遍,一般用于对洁净工作台、风淋室、物料传递窗甚至整个净化车间的消毒。这种消毒方法杀菌力还是蛮强的,但是也有其缺点,如存在对操作人员伤害的可能,穿透力不强适合表面杀菌,存在杀菌死角等。
2.臭氧熏蒸消毒:臭氧是一种强氧化剂,消毒杀菌效果很好,一般用于一些大空间的消毒,并且操作也比较简单。但是其有缺点那就是杀菌消毒的时间会比较长,并且如果浓度过高对于人员是有较大的危害的,另外,还会引起铜片出现锈迹、橡胶老化等不良后果。
3.甲醛熏蒸消毒:甲醛的消毒效果是非常好的,成本也非常低,但是这种都知道这种物质虽无色,但是有很大刺激性气味,并且有致癌的风险。原料没找到更好的消毒方式的时候有使用过,杀菌消毒后需要长时间通风透气才行。现如今这种消毒方式基本已经被淘汰了,危害性太大。
4.干雾灭菌技术:主要采用的高效灭菌机和雾化相结合的灭菌方案,这两种灭菌消毒方式的优点是杀菌效果好,并且消毒时间短,没有腐蚀和残留,广谱,同时也能保证生产工作人员的身体健康,是比较好的一种GMP车间消毒方法,这里以润联旗下欧菲姆、KV系列设备为代表。
5.过氧乙酸灭菌:消杀效果是非常好的,但是缺点也是很明显,会造成设备表面发生腐蚀现象,引起生锈、气泡等。
6.气化过氧化氢消毒灭菌:杀菌力强,成本低,杀菌广谱,并且还具有很强的穿透力。但是灭菌时间较长,并且有易燃易爆的风险,而且残余物具有一定的毒性。
7.灭菌剂灭菌:目前市面上有很多品牌的灭菌剂,相对来说比较安全环保、杀菌广谱、较为高效、腐蚀性和残留都比较少。一般需要配合干雾杀菌方法一起使用。
药厂GMP洁净车间的消毒方案需要综合考虑表面清洁和消毒、空气消毒、人员培训和操作规程以及定期验证和监测等因素。通过合理选择消毒剂和采取适当的消毒措施,可以确保洁净车间的微生物控制,并满足药品生产的质量要求。
润联专用于制药厂洁净区灭菌方案如下:
诺福牌杀孢子剂+比林科汉干雾过氧化氢灭菌设备,详询黄工18938977869这套方案是目前最适合国内GMP厂家通过验证的方法,目前在制药行业中已有200多家稳定客户,诺福杀孢子剂需要配合欧菲姆干雾过氧化氢灭菌设备来完成,通过独有的干雾技术,将过氧化氢杀孢子剂颗粒打成5微米的颗粒形成气态,从而达到对黑色枯草芽孢杆菌6个对数值的杀灭率。
润联生命科学制药车间灭菌方案的优势包括:
1、高效杀灭芽孢,可达到log6;
2、代替甲醛,操作便捷,作用时间短,灭菌时间只需2小时,为企业节省生产时间;
3、验证资料齐全,残留,兼容性,灭菌效果都可提供;
4、操作灵活,智能杀菌,可以广泛用于制药企业的各个洁净区,包括实验室、物料间、核心灌缝间等。因为灭菌过程短,因此可以简单的用于各个空间,极大节省成本,极大节省工作量。
5、腐蚀性小,即使同样浓度的杀孢子剂,表面擦拭和干雾技术对比,我们的方案腐蚀性要降低很多。
6、单位用量小,极大程度的节约了使用成本。
润联生命科学专业化的空间环境消毒技术代替传统灭菌方式,拥有充足的经验,根据每个企业的车间布局平面图设计定制的完美空间灭菌方案,容易通过验证,且符合GMP要求,如有需要我们将安排技术人员现场指导和实地空间灭菌试验。灭菌技术丰富,验证资料齐全。
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