由英国药品和医疗保健产品管理局MHRA发起的，旨在修改“医疗器械在英国上市前必须满足的监管要求”的磋商，将于2025年1月5日结束。

该磋商结果将为新的上市前法规提供信息，该法规预计将于明年提交议会。

打开网易新闻 查看精彩图片

MHRA正商讨的四大政策领域如下:

1)UKCA标记

医疗器械或其无菌包装，目前需要具备UKCA英国符合性评估标记，才能投放到英国市场。MHRA正引入新要求，通过为器械分配独特的器械标识(UDI)以提高器械可追溯性，从而减少对UKCA标记的需求。因此，MHRA正就是否取消UKCA实物标识要求征求意见。

2)国际依赖

如果某些医疗器械已经获得类似监管机构的批准，通过国际依赖机制可以更快地使其进入英国市场，MHRA现希望就国际依赖的详细政策框架征求意见。

打开网易新闻 查看精彩图片

3)体外诊断器械

IVD器械将根据其对患者和公众健康所造成的风险分为4个风险等级。根据风险等级每一类IVD器械都有不同的市场准入要求。MHRA正在就B类IVD器械获得市场准入的监管要求征求意见。

4)同化的欧盟法律

MHRA正征求意见的提案旨在取消4项被同化法律的撤销日期，以便在向更新的医疗器械制度过渡前，这些法律仍然是英国医疗器械法定框架的一部分，4项法律为:

•委员会关于体外诊断医疗器械通用规范的第2002/364号决定；

•欧盟委员会关于医疗器械使用电子说明的第207/2012号法规；

•欧盟关于动物组织制造的医疗器械的特殊要求的第722/2012号法规

•欧盟关于指定和监督批准机构的第920/2013号条例法规。