在医药包装领域，橡胶密封件作为注射剂包装的关键组件，其质量和性能直接关系到药品的安全性和有效性。为此，2024年国家药典委正式发布了“5201 注射剂包装用橡胶密封件通则”，该标准将在2025版中国药典的药包材部分中得到全面体现，并作为替代和升级2015版YBB药包材标准的重要文件。此新标准不仅涵盖了直接注射剂上橡胶密封件的各项要求，而且相比YBB标准，其总结更为全面，适用范围也更为广泛，算是国内较为完善的注射剂包装用橡胶密封件测试方法。
济南三泉中石实验仪器，作为药品塑料输液容器及组件用橡胶密封件检测仪器的行业供应商，将带您深入了解这些关键组件所需进行的检验项目及所需的专业检测仪器。
1. 穿刺落屑检测
对于所有需要通过穿刺器械的胶塞而言，穿刺落屑检测是不可或缺的一环。该检测旨在评估穿刺过程中胶塞或垫片所产生的可见落屑数量。这些落屑可能在没有放大工具的情况下被观察到，并以落屑数量作为评判标准。
2. 穿刺力测试
输液器穿刺橡胶塞时，需确保穿刺力在规定范围内。根据通则4015的测定方法，平均穿刺力不得超过75N，且每个胶塞的穿刺力均不得超过80N。同时，穿刺过程中应避免胶塞被推入瓶内。
所需仪器：三泉中石的CCY-02穿刺力测试仪，通过配装标准金属穿刺针，能够准确测量穿刺力，确保产品符合规定要求。
3. 密封性与穿刺器保持性测试
此测试旨在评估橡胶塞在穿刺后的密封性能和穿刺器的保持性。通过穿刺针向穿刺标记部位垂直穿刺，刺穿胶塞后倒挂瓶，并在穿刺器上悬挂0.5kg重物。在4小时内，穿刺器应保持不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。
所需仪器：三泉中石的CC-10穿刺器保持性测试仪，该仪器能够模拟实际使用条件，有效检测橡胶塞的密封性和穿刺器的保持性。
4. 不溶性微粒检测
对于免洗橡胶密封件和免洗免灭菌橡胶密封件，必要时需进行不溶性微粒检测。根据药包材不溶性微粒测定法通则4206的测定方法进行检查。
所需仪器：三泉中石的WLY-05S智能微粒检测仪，该仪器采用光阻法原理，能够准确、快速地检测样品中的不溶性微粒。
三泉中石凭借多年在塑料输液容器及相关产品检测仪器领域的开发与生产经验，紧跟国家标准要求，不仅推出了系列化检测仪器广泛应用于药包材生产厂家、制药企业和药检机构，还积极参与国家药包材标准的制定工作。利用自身在药品包装检测领域的技术积累和行业应用经验，为标准的制定提供数据和理论支持，为推动国家标准体系的完善贡献力量。
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