“小王，一个刚从校园步入职场的打工人，在入职体检中竟发现自己的血糖超出了正常范围，即使在之前他就隐约发现自己有一些症状，比如多尿、多饮、多食、体重莫名下降等，但在体检前他从没有想过自己会那么早成为糖尿病患者的一员”。
上述情况绝非稀奇，据有关报道称，全球范围内糖尿病都年轻化了！每8个人中国成年人中就有1个糖尿病患，每20个中国年轻人（18～29岁）就有1个糖尿病患者。2024年10月7日，重庆医科大学附属第二医院刘东方教授团队于Journal of Diabetes期刊发表了一篇名为《1990-2021年中国糖尿病国家负担及危险因素分析：
2021年全球疾病负担研究结果》的研究。结果显示，2021年，我国糖尿病发病人数超过400万，糖尿病患病总人数更是超过1.17亿，绝大多数为2型糖尿病，这一人数已超过全球糖尿病患者总数的四分之一。在糖尿病患病率和死亡率持续上升的背景下，对我国公共卫生造成了重大威胁，也给人口带来沉重负担。
01
糖尿病患病率和降糖药使用量实现“双增”
随着患病率的增加，糖尿病给我国带来了巨大的经济负担。国际糖尿病联合会（IDF）显示，2021年中国与糖尿病相关的医疗费用高达1653亿美元。在用药方面，按照使用方式可分为两大类：口服降糖药和胰岛素类注射剂（常用的为人胰岛素、胰岛素类似物）。
口服降糖药种类丰富，按照作用机制可分为8大类，包括双胍类药物（如二甲双胍）、磺脲类药物（如格列本脲）、α-糖苷酶抑制剂（如阿卡波糖）、噻唑烷二酮类药物（如吡格列酮）、DPP-4抑制剂（如维格列汀）、GLP-1受体激动剂（如利拉鲁肽）、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂（如达格列净）。
从使用量看，9大类口服药物（包括复方制剂）的使用量均呈现增加趋势，但增加趋势有所不同。这个结果是由西安交通大学研究团队利用2015~2022年间我国9类非胰岛素类（包括复方制剂）降糖药物的全国采购数据统计分析得出的。具体来看，2015~2022年间，我国降糖药物的使用量逐年增加，由2015年的14.45 DDDs/患者增加到2022年的47.37 DDDs/患者。DDD（限定日剂量）是世界卫生组织（WHO）推荐的一种用于统计和研究药物使用情况的单位，并不代表个体患者的实际剂量。
来源：西安交通大学研究团队《中国降糖药使用的变化趋势及地区差异（2015-2022年）》
从增长趋势看，新型降糖药使用量增长迅速，包括DPP-4抑制剂、GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂及复方制剂。新型降糖药如DPP-4抑制剂，作用独特，通过抑制二肽基肽酶Ⅳ（DPP-4）而减少GLP-1在体内的失活，使内源性GLP-1水平升高，从而增加胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素分泌。这类药物并不是机械的降低血糖，而是可以根据患者体内的血糖水平来“灵活”的进行调整、更贴近自身的代谢机制，避免患者出现低血糖。
02
医保为减轻患者就医负担做了哪些努力？
既然市场上降糖药如此丰富，那么患者在药品可及性上有保障吗？
自国家医疗保障局成立后，不断制定并完善相关政策法规，为确保我国十几亿参保群众能够免除疾病后顾之忧做出了巨大贡献。如开展医药/耗材集采改革、医保支付方式改革、建立医保目录动态调整机制、加快医保标准化制定、推动长期护理保险保障工作等。
在糖尿病等慢病领域，国家医疗保障局更是通过三大“组合拳”有力减轻了患者用药负担，并为患者提供更多用药选择，提升用药可及性。
一是提升门诊报销比例。2019年9月16日，国家医疗保障局联合四部门印发了《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》，探索完善居民医保“两病”患者门诊用药保障机制。对于城乡居民医保中的糖尿病患者，政策规定在二级及以下基层医疗机构门诊发生的降血糖药品费用，由统筹基金支付，政策范围内支付比例要达到50%以上，大大减轻了“两病”患者门诊用药负担。
二是不断更新完善医保目录。医保局成立后逐步建立起动态的医保目录调整机制，保持一年一调整的速度不断纳入新药、好药。在2023年国家医保药品目录中，根据相关统计，治疗糖尿病的西药有82种，其中，2017年以来，医保目录调整纳入药品41种，谈判调入26种，平均降幅60.6%，直接调入15种。据医保局发布信息称，截至2023年10月底，这些新纳入医保目录的糖尿病用药累计报销近1亿人次，医保基金支付154.9亿元，药品总费用218.3亿元。通过谈判降价和医保报销，累计为患者减负479.5亿元，平均每人次减负511.7元。
三是纳入集采进一步降低药价。与医保谈判机制“并驾齐驱”降低患者用药负担的另一机制为国家集中带量采购机制（以下简称“集采”），医保局作为超级买方，与药品生产企业进行博弈推动药品价格进一步降低。据数据显示，在国家开展的化药集采中，分别有2个、3个、5个、4个、2个、1个口服糖尿病药分别纳入第二批、第三批、第四批、第五批、第七批及第九批集采，合计17个品种，如阿卡波糖、格列美脲、二甲双胍、维格列汀等，降幅均在50%以上。
03
集采降糖药疗效怎么样？
从2018年“4+7”带量采购以来，我国已经开展九批国家集采，就在前不久，11月伊始，国家组织药品联合采购办公室发布《关于开展第十批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，第十批国采正式官宣。即使集采政策推进到今天，仍有小部分声音对中选的仿制药疗效产生质疑。
针对这一情况，其实，国家医保局早在2018年就开始针对集采药品开展真实世界用药疗效的评估，目的就是为了打消患者用药疑虑，加快国产替代步伐。目前，我国已完成三批真实世界研究，分别包括“4+7”集采和第二、第三、第四、第五批集采药品。
对于糖尿病用药，无论是经典老药—盐酸二甲双胍片、格列美脲片、瑞格列奈片，还是新机制药品—维格列汀片、沙格列汀片，都被涵盖在研究范围内。此前，我们已在中国医疗保险发布了二甲双胍的相关研究，研究显示，仿制药的降糖效力，与原研药并驾齐驱，同时也保持较高的安全性。
在本文中，笔者将给大家详细公布DPP-4抑制剂—维格列汀片的相关数据。维格列汀片原研药是由诺华制药公司研制（商品名，佳维乐，剂型为普通片）。国内的维格列汀仿制药生产厂家有13家。此次评价集采仿制品种为齐鲁制药的维格列汀片于2019年3月20日获批，视同通过了一致性评价，集采后供广东地区使用。本次共收集了珠海市人民医院、中山市人民医院、江门市中心医院、中国人民解放军南部战区总医院四家研究中心4511例患者的就诊数据。
一是HbA1c降幅无统计学差异。集采药组和原研药组各成功匹配患者92例，两组基线特征无统计学显著差异（P>0.05），两组基线HbA1c水平无显著统计学差异（8.58 %±1.97 % vs. 8.72 %±2.39 %，P=0.655），具有可比性。在用药疗效方面，匹配后集采药品组HbA1c降幅为-0.7%（-1.825~0.125），原研药品组降幅为-0.3% （-1.425~0.800），两种药物对患者HbA1c降幅无显著统计学差异（P=0.0931）。
二是FPG降幅无统计学差异。集采药组和原研药组各成功匹配患者152例患者，两组基线特征无统计学显著差异（P>0.05），两组基线FPG水平无显著统计学差异（7.90（4.30, 26.9）vs. 8.50（2.20, 21.0），P=0.248），具有可比性。在用药疗效方面，匹配后集采药品组FPG降幅为1.33±3.22 mmol/L，原研药品组降幅为1.44±3.10 mmol/L，两组患者FPG降幅差异无统计学意义（P=0.774）。
三是安全性无显著差异。集采药品和原研药组分别收集到5例和4例不良反应，均为一般不良反应，二组间不良反应发生率无显著差异（0.16% VS 0.27%， P=0.449），二组均有低血糖不良反应发生，但均是发生于合用了其他降糖药的患者，二组低血糖发生率无显著差异（0.066% VS 0.068%，P=0.979）
由此看来，仿制药并没有大家认为的那么可怕，疗效也是有保障的，甚至可以说媲美原研药，患者可放心使用，安心享受国家政策带给患者的福利！
文献来源：国家组织药品集中采购中选仿制药疗效与安全性真实世界研究课题组.国家集采仿制药疗效与安全性评价真实世界研究报告——以第二、三批集采为例[J].中国医疗保险,2023,(10):5-11.
来源 | 中国医疗保险 鲸鱼
编辑 | 徐冰冰 张雯卿
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