先为达GLP-1受体激动剂「伊诺格鲁肽」申报上市|glp|伊诺格鲁肽|受体|安慰剂|激动剂

11月23日，CDE官网显示，先为达伊诺格鲁肽的上市申请已获受理。

伊诺格鲁肽（Ecnoglutide, XW003）是一种新型、脂肪酸修饰的长效GLP-1激动剂，其分子全部由天然氨基酸组成，与其他GLP-1类似物相比，生产工艺更为简化。作为偏向型的GLP-1受体激动剂，伊诺格鲁肽具有优异的体外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受体的细胞内化。

9月27日，《自然》子刊《Nature Communication》正式发表了伊诺格鲁肽在成人2型糖尿病患者中的II期临床试验结果。

该项研究是一项在中国进行的多中心、随机化、安慰剂对照的II期临床试验，超过20家具有糖尿病临床研究资质的医院参与。该研究共入组145名在经至少3个月饮食运动控制或口服降糖药物治疗仍未有效控制疾病的中国成年2型糖尿病受试者。这些患者被分为四个研究队列，分别接受每周一次皮下注射剂量为0.4mg、0.8mg、1.2mg的伊诺格鲁肽注射液(Ecnoglutide, XW003)以及安慰剂治疗20周。研究主要终点为第20周时HbA1c较基线的变化。

受试者的基线平均HbA1c为8.55%，第20周后，伊诺格鲁肽0.4mg、0.8 mg和1.2mg组HbA1c与基线相比分别降低了1.81%、1.90%和2.39%，安慰剂组为0.55%。伊诺格鲁肽各剂量组第20周的HbA1c平均降幅均显著大于安慰剂组（P<0.0001）。20周治疗期结束时，1.2 mg组中71.9%的受试者达到了HbA1c≤6.5%，而安慰剂组为9.1%。

伊诺格鲁肽总体安全性及耐受性良好，在受试人群中的安全性特征与其他GLP-1类药物相似。没有与治疗相关的严重不良事件（SAE）或严重低血糖事件的发生。治疗相关的不良事件为轻度至中度，最常见的是胃肠道副作用，包括腹泻、恶心和便秘。

先为达生物创始人、CEO潘海博士当时表示：“除此研究外，伊诺格鲁肽另外两项糖尿病III期临床试验和一项减重III期临床试验均已完成，展现出了其卓越的临床疗效，先为达生物近期将向监管机构提交上市申请。”

此前，另有一项随机、开放标签、阳性对照的II期研究已披露数据，该研究旨在评估伊诺格鲁肽与利拉鲁肽在澳大利亚和新西兰成年肥胖症患者中的减重疗效。

治疗26周后，伊诺格鲁肽 1.2mg、1.8mg和2.4mg组的受试者体重分别较基线降低11.5%、11.2%和14.7%（2.4mg组，P<0.001），而利拉鲁肽3.0mg组的受试者体重较基线降低8.8%。

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