21健讯Daily | 最新超声检查价格立项指南发布；2024医保谈判结果预计本周四公布|fda|医保谈判|医疗|国家药监局|治疗|立项指南|药品|超声检查

来源丨21世纪经济报道

编辑丨季媛媛许秋莲

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政策动向

国家医保局支持生育多地已将辅助生殖项目纳入医保

11月26日，国家医保局发布消息，国家医保局持续完善生育保险制度，强化生育服务支持，助力生育支持政策体系不断完善。医保部门研究完善医保支付政策，印发《辅助生殖类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，将辅助生殖类项目统一整合为取卵术、胚胎培养等12项，规范辅助生殖类项目立项。目前已有北京、内蒙古、江西、山东等27个省份及新疆生产建设兵团将辅助生殖项目纳入医保支付。下一步，国家医保局将持续健全完善生育保险制度，综合运用医保政策工具积极支持生育，持续降低生育成本，促进人口高质量发展。

最新超声检查价格立项指南发布

11月26日，根据国家医保局消息，《超声检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》于近日印发，将现行超声检查类价格项目映射整合为13项，供各省医保局参考，结合实际做好对接落实，制定全省统一的价格基准，由具有价格管理权限的统筹地区对照全省价格基准，上下浮动确定实际执行的价格水平。在现行价格项目中，超声检查类项目往往按检查部位拆分立项，例如，部分地区将B超检查拆分设立了胸部、腹部、胃肠道、泌尿系统等不同项目，项目间价格参差不齐，收费和监管中容易引起是否存在重复收费的争议。此次立项指南以服务产出为导向，在现行不同部位超声检查价格水平基本一致的前提下，设立“B型超声检查”，以“部位”计价，并同时规定了部位的具体内涵，让患者明明白白付费，医院清清楚楚收费。

药械审批

康希诺生物四价流脑结合疫苗扩龄申请获得受理

11月26日消息，近日，康希诺生物的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）（曼海欣®）药品补充申请获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》。本次补充申请为曼海欣®的适用人群年龄范围由“3月龄~3周岁（47月龄）儿童”扩大至“3月龄~6周岁（83月龄）儿童”。曼海欣®于2021年12月29日获得国家药品监督管理局批准，是我国首个且唯一覆盖A、C、W135、Y四种血清群的流脑结合疫苗。

FDA接受罕见病RNAi疗法监管申请

11月26日消息，Alnylam Pharmaceuticals，Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受该公司针对vutrisiran的补充新药申请（sNDA），vutrisiran是一种正在开发的用于治疗ATTR淀粉样变性伴心肌病（ATTR-CM）的研究性RNAi治疗剂。根据该公司使用优先审查凭证的情况，FDA预计在2025年3月23日之前完成审评。

石药集团乌司奴单抗申报上市

11月26日，CDE网站显示，石药集团的乌司奴单抗生物类似药SYSA1902的上市申请已获受理。乌司奴单抗是一款靶向IL-12和IL-23共有的p40亚基的单抗，其原研公司为强生。2009年1月，乌司奴单抗首次在欧盟获批上市，商品名为Stelara。2017年11月，乌司奴单抗在中国获批上市，商品名为喜达诺。

诺华IgA肾病新药阿曲生坦在华申报上市

11月26日，CDE官网显示，诺华ETA拮抗剂阿曲生坦（atrasentan）的上市申请已获受理，此前已被纳入优先审评行列，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。

资本市场

罗氏拟15亿美元收购美国生物制药公司Poseida

11月26日，罗氏宣布收购Poseida Therapeutics，后者研发管线包含多款临床前和临床在研同种异体CAR-T细胞疗法，涵盖恶性血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病等多个治疗领域。根据协议，交易总价值最高达15亿美元。预计整个交易将于2025年第一季度顺利完成。

莱美药业：中恒集团拟公开征集转让23.43%股份

11月26日，莱美药业公告，公司控股股东中恒集团正在筹划通过公开征集受让方的方式转让公司23.43%股份。转让完成后，中恒集团将不再直接持有公司股份，仅通过其控股子公司间接持有2.03%股份。若此次转让完成，公司的控股股东及实际控制人将发生变更。

轩竹生物向港交所提交上市前文件

11月26日消息，据港交所文件，轩竹生物科技提交了上市前文件，中金公司为其独家保荐人。招股书显示，轩竹生物是一家以创新为驱动、具有全球视野的生物制药公司，自2008年成立以来，公司已经建立一个全面的内部研发平台，支持其开发极具竞争力且均衡的管线。

行业大事

国家医保局本周四将召开2024年国家医保药品目录调整新闻发布会预计公布医保谈判结果

11月26日，据国家医保局消息，国家医保局将于11月28日上午十时在国家医保局召开2024年国家医保药品目录调整新闻发布会，介绍有关情况，并回答记者提问。这意味着，2024年国家谈判结果将于当天公布。根据此前国家医保局公布的消息，按照既定工作安排，从10月27日到30日中午，国家医保局组织25名来自全国各个省份医保部门的谈判专家与相关药品企业开展了现场谈判和竞价，共涉及127家企业、162种药品，其中医保目录外药品117种，医保目录内谈判续约药品45种。今年现场谈判工作平稳顺利，总体结果与往年基本相当，符合预期。“扩容”后的新版医保药品目录预计于11月底对外发布，明年1月1日起正式实施。

21点评：每年的医保谈判成为行业关注的年度盛事。从今年的医保谈判情况来看，国家医保局对鼓励创新药物采取了积极态度，鼓励创新药进入医保的态度愈发明显。同时也强调只有那些真正具有创新性和临床价值的创新药才能通过严格的评审，进入医保目录，为患者带来切实的利益。此次谈判结果到底如何，值得期待。

波士顿科学宣布协议收购Intera Oncology®股份有限公司

近日，波士顿科学公司宣布已签订Intera Oncology® Inc.收购案的最终协议。Intera Oncology® Inc.是一家私营医疗器械公司，提供已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的Intera 3000肝动脉灌注泵和氟尿苷（一种化疗药物）。Intera 3000泵用于实施肝动脉灌注（HAI）疗法，治疗主要由转移性结直肠癌引起的肝脏肿瘤。

辉瑞与华润医药商业在乳腺癌、肺癌药物领域签署合作协议

11月26日，辉瑞投资有限公司与华润医药商业集团有限公司正式签署战略合作协议，双方将共同推动针对肺癌与乳腺癌的四种优质的成熟药物—阿诺新®（AROMASIN®）、爱博新®（IBRANCE®）、法玛新®（Pharmorubicin RD®）、赛可瑞®（XALKORI®）的商业化运营。

舆情预警

国家药监局通告28批次药品不符合规定

11月26日，国家药监局网站发布关于28批次药品不符合规定的通告。并表示对不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。此外，国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

李小军接任广药集团董事长

11月26日消息，广州公交集团前党委书记、董事长李小军已于11月25日正式担任广药集团董事长职务。在李小军履新前，广药集团董事长职位已空缺超过4个月。公开资料显示，李小军，1971年12月出生，长期在纪委系统工作，历任广州市黄埔区纪委副书记、广百集团纪委书记等职。2023年1月，李小军出任广州公交集团董事长。