11月26日，Vaccines在线发表了一项国产二价“踢馆”对比国内所有进口HPV疫苗（包括九价）抗体水平的研究。研究由中山大学学者自主发起，抗体检测统一采用金标准的假病毒中和试验法（PBNA）。
结果显示：国产二价Cecolin针对HPV16/18型抗体水平和血清抗体阳转率与“专利佐剂”加持的进口二价相似，优于四价和九价（p＜0.001）。针对非疫苗型别HPV31/33型，国产二价表现出了比进口二价和四价更高比例的交叉反应性！
Cecolin：国产二价；Cervarix：进口二价；
Gardasil4：进口四价；Gardasil9：进口九价.
关键是被研究者（国产二价）的研发者和生产者处于“盲态”（研究者、基金均未参与），可能压根不晓得有这样一项研究被悄悄开展和发表 ……
01
虽然都不看好你，但你偏偏最争气
国产二价既是代称，同时也是明摆着的两个产品“劣势”，上市之初几乎无人看好——进口二价和四价的市场反馈都平平无奇，国产二价凑什么热闹？
尤其是当局2018年对于进口九价的8天批准上市，而提前进口九价一个月提交优先评审申请的国产二价直到2019年最后一天才获批上市，这无疑以一种官宣姿态告诉公众：九价是最好的，二价不行。 （富女婿vs穷儿子的即视感……官方表态极易引导偏见，2013年日本政府出面叫停HPV疫苗接种导致日本疫苗接种停滞近十年至今未恢复信任……本文暂且不表）
当时也无加快国产HPV疫苗快审快批的文件出台，可以想象当看到后来者进口九价8天获批上市时，这款花费十多年研发出的国产二价的研发团队当时对市场该有多沮丧……
外界质疑，便需要自证。国产二价可能不善自证，好在学术界和国际组织耐不住对它的兴趣，原因可能也在于对定价的不自信（是真的便宜啊）。
尤其是在全国开展轰轰烈烈的消除宫颈癌运动、广泛接种国产二价的背景下，对HPV疫苗有效性的评估，对于为公共卫生战略提供信息、打消各方顾虑至关重要。
中山大学的这项研究的出发点虽然“冒昧”，但研究结果可能会让千万家长和追求极致性价比的女性“把心放到肚子里”。
虽然大家都不看好你，但偏偏你最争气。
图源网络.
这项略显“冒昧”的研究其实情有可原，毕竟2023年全广东数十万名13-14岁女孩都在接种国产二价，作为广东省最誉盛名的高校，有责任对全省女孩健康负责。
比如也有广东学者担心，家长会否因为担心疫苗的有效性而拒绝接种政府免费提供的国产HPV疫苗？
今年4月深圳妇幼保健院就做了这样一项研究，结果还是有些翻转：除了一部分已经接种了的女孩，91.7%的参与者愿意接种政府免费提供的国产二价HPV疫苗。
尽管这项研究存在着样本量不多等局限，但初步结果足以说明国产二价的有效性可信，尤其是在相比进口HPV疫苗的价格更便宜的情况下。
02
打开格局，放眼全球消除宫颈癌市场
这项中山大学的研究结果，其实与今年4月的另外一项国际研究不谋而合。
今年10月，WHO批准国产二价可以用于单剂程序接种，证据基于4月份PATH国际组织专家发表的国产二价和进口四价在孟加拉国、加纳独立开展的头对头临床试验结果：
单剂程序中，国产二价针对HPV16/18型的抗体表现均优效于进口四价；0-6月两剂程序中，国产二价针对HPV16型抗体表现与进口四价等效，HPV18型则也优效于进口四价。
Cecolin/Gardasil单剂程序6个月后的GMC比值
此外，由于两款疫苗的III期临床研究和长效随访结果相似（随访5年以上、对CIN2+的保护效力为100%且没有下降趋势），这可能也意味着：Gardasil在国际上十数年来积累的那些辉煌战绩，可以被Cecolin全盘接收？！包括单剂程序的证据，可以直接用于这款国产二价。
两项研究结果的相似性可能还说明一点：国产二价的生产者向国内和国际提供的国产二价，是同品质的疫苗产品，没有搞差别对待。
此外可能也反映出另外一个问题：无论政策制定者选择为适龄女孩提供何种HPV疫苗，科学界总是不可避免的会着重考虑HPV疫苗的有效性。
诚如中山大学学者在研究文章中的解读：中国产的二价HPV疫苗Cecolin具有较强的免疫原性，为发展中国家女性大规模接种疫苗预防宫颈癌提供了希望。
Cecolin也确实开始在发展中国家女性大规模接种HPV疫苗提供了希望。据悉，这款国产二价已经被纳入泰国、尼泊尔、尼加拉瓜和安哥拉的国家免疫规划，千万名国际适龄女孩和中国女孩一起迈向消除宫颈癌的未来。
参考资料：
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